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球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

球囊导管

注册人名称：

山东冠龙医疗用品有限公司

国械注准20193040519

注册人住所：

济南市高新区舜华路109号

批准(备案)日期：

2019-07-12

有效期至：

2024-07-11

结构及组成：

该产品由球囊体、标记环、连接管、球囊座、芯针座、芯针组成，球囊体、连接管由聚氨酯材料制成，球囊座、芯针座由聚碳酸酯材料制成，标记环由铂金制成，芯针由化学成分符合GBT 1220标准要求的S30408不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，无菌有效期2年。

适用范围：

该产品与同企业同系列产品匹配，用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，复位形成一个中空的、可供充填物填充的一个工作通道，恢复椎体高度。

变更情况：

2019-07-30 “生产地址：济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路51号小鸭集团内”变更为“生产地址：济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼，济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内，济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼”。 2021-01-11 “生产地址：济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼”变更为“生产地址：济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、7层、8层及东边房，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室”。

生产地址：

济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路51号小鸭集团内

型号规格：

QN-10、QN-15

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6810。