超敏C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏械注准20172402217-器械数据

产品名称：

超敏C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20172402217

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:20mL×1,R2:5mL×1;2.R1:60mL×1,R2:15mL×1;3.R1:40mL×2,R2:10mL×2;4.R1:60mL×4,R2:15mL×4;5.R1:1000mL×1,R2:250mL×1;6.R1:16.8mL×12,R2:4.2mL×12

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中超敏C-反应蛋白(US-CRP)的含量。

主要组成成分：

R1:16mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=7.4;0.01%防腐剂(Proclin300)R2:50mmol/L甘氨酸缓冲液,pH=8.0;0.1%鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体包被的胶乳颗粒;0.01%防腐剂(Proclin300)