总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）

注册人名称：

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20152400099

注册人住所：

浙江省新昌省级高新技术产业园区（江东路1号）

批准(备案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2024-10-31

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷、胆酸钠、十二烷基磺酸钠；R2：三羟甲基氨基甲烷、胆红素氧化酶；校准品：胆红素、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂(Proclin 300)。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“R1: 25ml×1 R2: 5ml×1；R1: 40ml×1 R2: 8ml×1；R1: 40ml×2 R2: 8ml×2；200测试；300测试；360测试；400测试；500测试；200测试×2；300测试×2；360测试×2；400测试×2；500测试×2”。2、产品技术要求：准确度指标和检验方法变更用国家标准品或企业工作校准品进行检验，删除稳定性指标和检验方法。3、核发产品技术要求变更对比表，详见附页 1。4、核发说明书变更对比表，详见附页 2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。

生产地址：

浙江省新昌省级高新技术产业园区（江东路1号）

型号规格：

R1: 25ml×1 R2: 5ml×1；R1: 40ml×1 R2: 8ml×1； R1: 40ml×2 R2: 8ml×2；R1: 50ml×2 R2: 10ml×2；75T×6；200测试；300测试；360测试；400测试；500测试；200测试×2；300测试×2；360测试×2；400测试×2；500测试×2。校准品 1ml×1(选购)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下(避光、密闭)储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）	浙械注准20152400099	75T×6	1071.0000
江西省+动态第40批	总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）	浙械注准20152400099	R1:50ml×2 R2:10ml×2	660.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）	浙械注准20152400099	75T×6	1071.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）	浙械注准20152400099	R1:50ml×2 R2:10ml×2	660.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）	浙械注准20152400099	R1:50ml×2 R2:10ml×2	660.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）	浙械注准20152400099	75T×6	1071.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）	浙械注准20152400099	R1:50ml×2 R2:10ml×2	660.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）	浙械注准20152400099	75T×6	1071.00
江西省+耗材挂网采购项目	总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）	浙械注准20152400099	500测试×2	2380.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）	浙械注准20152400099	400测试×2	1904.0000