一次性使用气道导管麻醉联合组件

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用气道导管麻醉联合组件

注册人名称：

江苏康乐医疗器械有限公司

苏械注准20152080871

注册人住所：

射阳县特庸镇亨通路13号

批准(备案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

一次性使用气道导管麻醉联合组件由气管插管、牙垫、口咽通气道、医用外科手套、球囊充起器、治疗巾、喉镜窥视片、塑料喉镜片、吸引管、吸痰管、脱脂纱布片、石蜡棉球、护套、气管插管固定器、插管导丝组成。选配：吸引管、吸痰管、脱脂纱布片、石蜡棉球、护套、气管插管固定器、插管导丝、喉镜窥视片、塑料喉镜片。根据配置的气管插管样式分为三种型号，每种型号根据气管插管公称内径分为若干规格。铝条外包聚氯乙烯保护套采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料(PVC)制成，吸痰管采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料(PVC)制成，吸引管采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料(PVC)制成，牙垫采用YY/T 0114-2008医用输液、注射器用聚乙烯专用料制成，气管插管固定器采用符合YY/T 0114-2008规定的聚乙烯(PE)或YY /T 0242-2007规定的聚丙烯(PP)材料制成，护套采用符合HG/T 2503-1993 聚碳酸酯树脂规定的医用聚碳酸酯(PC)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。

适用范围：

临床用于需全身麻醉或需呼吸支持的病人建立人工气道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-13注册人住所变更由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”生产地址变更由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”

生产地址：

射阳县特庸镇亨通路13号

型号规格：

加强式：MZB-A-3.0、MZB-A-3.5、MZB-A-4.0、MZB-A-4.5、MZB-A-5.0、MZB-A-5.5、MZB-A-6.0、MZB-A-6.5、MZB-A-7.0、MZB-A-7.5、MZB-A-8.0、MZB-A-8.5、MZB-A-9.0、MZB-A-9.5、MZB-A-10.0。普通式：MZB-B-2.5、MZB-B-3.0、MZB-B-3.5、MZB-B-4.0、MZB-B-4.5、MZB-B-5.0、MZB-B-5.5、MZB-B-6.0、MZB-B-6.5、MZB-B-7.0、MZB-B-7.5、MZB-B-8.0、MZB-B-8.5、MZB-B-9.0、MZB-B-9.5、MZB-B-10.0。喉插式：MZB-C-9.0。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152080871”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用气道导管麻醉联合组件	苏械注准20152080871	MZB-B-3.5	78.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用气道导管麻醉联合组件	苏械注准20152080871	MZB-B-5.0	78.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用气道导管麻醉联合组件	苏械注准20152080871	MZB-B-8.5	78.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用气道导管麻醉联合组件	苏械注准20152080871	MZB-B-10.0	78.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用气道导管麻醉联合组件	苏械注准20152080871	MZB-B-2.5	78.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用气道导管麻醉联合组件	苏械注准20152080871	MZB-B-3.5	78.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用气道导管麻醉联合组件	苏械注准20152080871	MZB-B-4.0	78.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用气道导管麻醉联合组件	苏械注准20152080871	MZB-B-4.5	78.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用气道导管麻醉联合组件	苏械注准20152080871	MZB-B-5.0	78.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用气道导管麻醉联合组件	苏械注准20152080871	MZB-B-5.5	78.0000