葡萄糖(GLU)测定试剂盒（己糖激酶法）

葡萄糖(GLU)测定试剂盒（己糖激酶法）

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20142400099

上海市徐汇区钦州北路1189号

2019-05-24

2024-05-23

R1：Good’s缓冲液、G-6-PDH、ATP、NaN3；R2：Good’s缓冲液、HK、NAD+、NaN3；校准品：葡萄糖、NaN3。

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中葡萄糖的含量，作辅助诊断用。

1. 增加产品包装规格：\\n规格8(360ml): R1 4×60ml R2 4×30ml校准品1×3ml\\n规格9：试剂：4×310T 校准品1×3ml\\n2. 增加适用机型：\\n日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS；\\n东芝系列TOSHIBA：Accute TBA-2000FR；\\n科华KHB ：ZY-1200\\/1280。\\n3. 产品有效期：由“1年”变更为“18个月”。\\n4. 产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20142400099”注册证共同使用。;2018-05-22,1、增加5种适用机型：贝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、增加13种产品规格，详见附表1（共2页）；\\n3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共3页）；\\n4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20142400099”注册证共同使用。;2020-02-03,1. 医疗器械注册证变更，详见附件1（共2页）；\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2（共3页）；\\n3. 产品说明书变更:增加包装规格；增加适用机型科华Polaris c1100,Polaris c2100全自动生化分析仪；增加尿液样本类型；及其他文字性变更；详见产品说明书变更表，附件3（共5页）。\\n4.调整《医疗器械注册证》主要组成成分栏目信息表述内容为：“R1:Good’s缓冲液，G-6-PDH、ATP;R2:Good’s缓冲液、HK、NAD+;校准品：葡萄糖。”;本文件与“沪械注准20142400099”注册证共同使用。;2021-11-12,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书的变更包括增加包装规格和适用机型及文字性变更，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20142400099”注册证共同使用。;2023-10-20

上海市徐汇区钦州北路1189号

规格1(210mL):R1 2×70mL，R2 1×70mL，校准品 1×3mL；\\n规格2(240mL):R1 2×80mL，R2 1×80mL，校准品 1×3mL；\\n规格3(288mL):R1 2×96mL，R2 6×16mL，校准品 1×3mL；\\n规格4(480mL):R1 10×32mL，R2 10×16mL，校准品 2×3mL；\\n规格5(300mL):R1 4×50mL，R2 2×50mL，校准品 1×3mL；\\n规格6(150mL):R1 2×50mL，R2 2×25mL， 校准品 1×3mL；\\n规格7(180mL):R1 4×30mL，R2：4×15mL，校准品 1×3mL；\\n规格8(360mL):R1 4×60mL，R2 4×30mL，校准品：1×3mL；\\n规格9 试剂：4×310T，校准品：1×3mL。

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第二类