总胆固醇测定试剂盒(酶比色法)-苏械注准20162400664-器械数据

产品名称：

总胆固醇测定试剂盒(酶比色法)

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162400664

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2016-07-07

有效期至：

2021-07-06

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20140059号。

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

R1:20ml×1,R2:10ml×1;R1:30ml×1,R2:15ml×1R1:40ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:15ml×2R1:40ml×2,R2:20ml×2;R1:50ml×2,R2:50ml×1R1:65ml×2,R2:65ml×1;R1:40ml×4,R2:20ml×4R1:80ml×2,R2:80ml×1;R1:50ml×4,R2:50ml×2R1:80ml×4,R2:80ml×2;R1:100ml×4,R2:100ml×2R1:16.8ml×12,R2:8.4

预期用途：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。

主要组成成分：

R1三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH7.0)50mmol/L、胆固醇酯酶1KU/L、胆固醇氧化酶500U/L、胆酸钠4mmol/L、R2过氧化物酶1KU/L、4-氨基安替比林1.5mmol/L、4-氯酚3mmol/L