关于制定《医疗器械分类目录》的说明   

一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。 

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。 

三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。 

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 

五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为II只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。 

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类定。