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为扎实推进新修订《医疗器械监督管理条例》贯彻实施工作,有效监管全区医疗器械流通和使用环节,吴兴区局结合吴兴区实际,特制订《吴兴区药店、医疗机构和医疗器械信息化监管软件升级、安装实施工作方案》,目前该项行动已在全区全面展开。
一是明确职责分工。根据器械企业分布特点,通过划分区域、定人员、定任务、定责任的形式,将工作任务层层落实到科室、分局、所,以科室牵头,分局(所)组织完成,软件工程师负责具体的安装工作。
二是强化培训指导。在前期统一培训的基础上,在安装过程中,由软件工程师详细对企业负责人进行操作使用现场培训。
三是强化系统安全。不断完善统一的信息资源、应用系统、数据共享与交换等标准,做好系统的升级、维护与完善工作,确保系统高效运行。
四是探索信息化监管长效机制。针对器械企业的类型各不相同的情况,将继续引导和鼓励其运用信息化手段强化质量管理,进一步规范医疗器械经营行为,努力探索医疗器械监管新思路,创新监管模式。
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