为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计（示波法）、X射线诊断设备（第二类）、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　2.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　3.x射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　4.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　6.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　7.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　8.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　11.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　12.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

　　食品药品监管总局

　　2016年2月6日