国内基本建立了完善的医疗器械监督管理体制，主要包括：境内外生产产品强制性注册制度；生产企业或经营企业质量体系认证或考核制度；完善的标准化体系等。

    在产业布局上，我国医疗器械工业布局和产业结构趋向合理：按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

    近年来，我国一些民营高科技企业发展迅猛，一些超声波诊断仪、病员监护仪等产品拥有自主知识产权和自主品牌，许多产品已获得欧盟CE和美国FDA认证，如迈瑞的病员监护仪远销到80多个国家和地区。此外，一些高科技医疗设备，如磁共振成像装置、X射线断层检查仪等在合资生产和引进先进技术后，出口稳步增长。

    我国加入WTO后，遵守世贸组织原则和承诺，医疗器械平均关税大幅度下降，放开了大型医疗设备的采购。而我国出口的产品主要为中、小型器械和耗材类产品，如手术巾、按摩器具、针线导管类产品。现阶段，我国应以高新技术产品向非洲、南美洲、东南亚出口为重点，逐渐覆盖具有一定潜力的市场，使其认可我国的产品；而对欧美发达国家以有影响力的低附加值产品为主进行市场份额的巩固，以形成一定的市场依赖度。

    从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80％的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

    在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大、机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大、生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪，全自动生化分析仪、半自动生化分析仪，血凝分析仪，酶免疫分析仪，尿液分析仪等。

    高科技产品出口稳步增长

    从国家公布的高新技术产品目录分析，医疗器械类品种占高科技产品目录的8.3%，所占比重较大。医疗器械高科技产品出口额占医疗器械总出口额的33.9%。idxdy0003