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医疗个性化新药改审评
发布日期:2010-04-14 | 浏览次数:

药物洗脱支架(DES),以及机器人和假肢的结合。目前,市场上只有约14个靶向药物横跨所有疾病治疗领域,因此并没有足够多的现成案例可供药厂参考,指导其商业实践和研发决定。开发药物的同时是否要开发并推出某种测试技术,目前个别药厂的开发团队要么怀有抵触情绪振振有词地说:“我们不是一家诊断公司。”要么“以不得已而为之”的心态对待。药厂今后会否收购其诊断技术合作伙伴,或继续努力建立起战略合作关系,仍然有待观察。但无论采用什么模式,双方都需要学会整合其开发和经营模式。大众药不大众如果制药行业能从万络、Rezulin以及其他通过传统模式开发出来的药品诉讼案中吸取到什么教训的话,那就是:针对大众市场开发的药物并不总适合大众市场。个性化药物可以让药厂从关注并不太精确的市场份额,转为关注使用药物的病人数量(这些病人确实可以从中受益)。
精心设计的“个性化”将确保某一药物能尽可能治疗100%的目标病人,更重要的是,在制药行业声誉不佳的今天,只有让病人使用切实有效的药物才能重振名声。不要老惦记着细分会缩小市场规模。信息公司指出,医生更有可能为病人开出那些经过诊断测试技术确认效果的药物(使用率比传统药物高70%~90%),因为测试可以提供病人可能产生积极疗效的重要证据。以武田生产的艾可拓为例。2005年,该药用于治疗约150万美国糖尿病患者。根据英国制药和生物科。然而,流行病学研究表明,当时美国实际上有近900万患有胰岛素抵抗的糖尿病患者,其中相当一部分人有望受益于艾可拓的治疗。那么,他们为何不使用艾可拓呢?答案也许就在于,医生不愿意给他们的病人更换治疗药物(即使病人使用其他药物并未获得最佳疗效)。而通过诊断测试为艾可拓提供用药证据,也许正是医生们想要得到的。因此,通过细分市场并对细分人群进行更有效的治疗,能让制药公司获得更多病人,产生至少与重磅炸弹药物经营模式类似的效果。
1.锁定病人
但即使是这样,当使用更方便的药物Actonel于2000年面市时,福善美在3年时间里就失去了15%的市场份额。个性化药物可以抵御这些常见的竞争性威胁。如果一个药物以特定的遗传差异为基础,针对的是特定的病人群,想要替代这种产品将非常困难,医患对它的忠诚度会很高,与传统药物相比,率先进入市场的药物可能获取更大的市场份额。
2.加快采用过程。
研究显示,从以往的经验来看,一个新药上市后达到销售峰值的时间平均需要4.5年。当使用诊断测试技术时,销售峰值到来的时间会延长,因为诊断技术的市场扩散和接纳速度慢于药物,总有医生持观望态度。有理由相信,通过提供必要的证据,更多医生将成为早期采用者。诊断测试技术有助于提供关于病人预后和监测方面的证据,以基因分类病人为基础实施临床试验意味着可以减少潜在的副作用,在此基础上,早期采用者的队伍将会扩大,同时加快其他医生的接受速度。
3.提升价值主张。第一代上市的新颖药物设定了相关规则,第二代、第三代药物相继通过不同的作用方式、更少的副作用或成本有效性方面的新数据区别于先入市的药物。与通过上述标准实现差异化的药物相比,个性化药物的促销潜力更大。有研究发现,“测试+治疗”模式有助于医生在脑海中建立起“一致性治疗标准”的概念,不让经验左右其对病人的治疗,对那些希望遵守临床治疗标准的医生具有吸引力。为不同疾病提供有效治疗。尽管我们已经发展了强大的制药工业,但在美国使用的许多药品仅对不到60%的病人有效,这种疗效差异说明个体间具有一定的代谢差异等因素影响……目前最常用的疗法仍然是通过病人试用效果寻找适合的诊断、治疗和用药剂量。”Leavitt希望在10年内,医患可以明确疗法因人而异,诊断和治疗相伴而行;在15年内,病人重要的临床相关资料得以安全使用,为人们提供更好选择,并能通过这些数据理解自己的健康和疾病信息;在20年内,这些数据信息可以支持个性化预测个人寿命,支持人们采用经证实的特定方法保护并改善自己的健康。idxdy0003

 

 

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