为保证检查的公正客观，特从各区县局抽调了16名检查员，分四个小组，每组由具有丰富现场检查经验的检查员担任组长，原则上检查组成员不检查本辖区企业，器械处检查员担任联络员，不介入检查。三是总结提高。专项检查结束后，市局迅速汇总检查结果，并召集相关区县分管局领导通报检查情况，对查到的问题逐一落实整改，对违法违规行为及时查处。同时，做好专项检查工作的总结，准确查找监管薄弱环节，进一步理顺监管思路，探求更为有效的监管模式。为严厉打击制售不合格医疗器械的违法违规行为，保障人民群众的用药安全，江苏省南京市食品药品监督管理局于近期将组织开展了全市范围的药品医疗器械生产专项检查。

此次针对性抽查，发现了问题，警醒了企业，锻炼了队伍，拓宽了思路。一是通过扩大抽查覆盖面，增加抽查样本量，进一步了解企业质量体系建立、运行和持续地保持有效性的情况，评估一年来的监管成效；二是检验各企业“第一责任人”的责任落实情况，给违法违规企业敲响了警钟；三是锻炼了医疗器械检查员队伍，促进了相互间的沟通与交流，提高了大家的医疗器械监管专业技能；四是通过检查发现监管中存在的问题和薄弱环节，为进一步改进和完善监管措施提供客观资料，从而不断提高监管水平，保障医疗器械产业源头的产品安全性和有效性。

    此次检查分三个阶段：一是动员部署。召开全市药监系统有关人员和医疗器械生产企业负责人、质量负责人会议，明确专项检查的具体任务和工作目标，发放医疗器械生产企业自查表；配合省局对全市生产企业的法人、负责人进行法律法规培训，要求企业认真自查、改进完善。二是组织实施。根据自查报告，结合日常监管情况，针对性抽取17家生产企业进行专项检查

    此次专项抽查，重点检查企业采购控制、过程控制、产品检验和试验，以及现场管理、原材料的采购验证和产品可溯性。检查人员在检查中随机抽取被查企业的一个产品进行检查，对企业质量管理体系实际运行情况进行客观评价。检查中发现，各企业均按照YY/T0287-2003的要求建立了质量管理体系并已运行，大部分保存了相关记录。但一些企业也存在现场管理不规范，状态标识不明确，记录不符合要求，采购资料不全等问题。 Idxdy0003