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医疗器械：中国体外诊断产品复杂的监管

发布日期：2012-05-07 | 浏览次数：

IVD（In Vitro Diagnostic products），在中国译为体外诊断产品。全球体外诊断市场总额2010年约为445亿美元，其中发达世界的年增长率为3～6%，新兴市场的年增长率为10～20%。中国的体外诊断市场当前的规模为20亿左右，占据全球的3%的份额，年增长率为15～18%。

　　在国际上，体外诊断产品作为医疗器械的一个独立分类，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是FDA与EC。但是在中国，IVD未被独立区分与界定，分别从属于医疗器械、体外诊断试剂以及药品中。据医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训讲师郝晓明介绍：除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂，其他全部的IVD产品均隶属于医疗器械。但是根据实际需要，又将IVD试剂单独界定，独立管理。并于2007年4至5月出台了从质量管理、生产、产品注册到经营的一系列法规与规则。。

　　对体外诊断试剂的定义在2007年6月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中有明确规定，即体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。同时明确了根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三、二、一类，并列举了部分试剂的分类。

　　因此在中国，IVD遵从MD的全套法规与规则的要求，并无专门针对性的特有法规。但是IVD试剂则被单独界定，在遵从MD全套法规的同时，还要遵从其特有的规章要求。比如一个由仪器与试剂构成的体外诊断检测系统的上市产品注册，既需要依据医疗器械的注册管理办法申请IVD产品中仪器的产品注册，又需要依据体外诊断试剂注册管理办法的规定申请IVD产品中试剂的产品注册，即最终需要依据两套要求获得两个产品的注册证。

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