东方医疗器械网提醒风险是影响目标达成的负面因素。不同的风险有不同的含义。医疗器械风险包括技术风险、管理风险、财务风险、市场风险等。从行政管理监督角度还有安全风险。技术专家关心技术可行性，财务专家关系投资预算平衡，管理部门关系产品安全。实际上市场风险才是最大的风险，一切问题都最终体现在企业和产品项目的成败上。
所谓成功，就是实现市场化。所谓风险，就是影响市场化目标实现的各种负面因素。技术风险、管理风险、财务风险、安全风险等都是其中之一。市场风险不仅仅来自于市场营销过程。
经典的市场营销理论从需求分析开始，到市场细分，产品定位，价格体系，分销渠道，促销方式，再到营销管理，效益核算，涉及市场营销各个环节。现代营销观念突出企业社会责任感和顾客参与。东方医疗器械网
当今市场上，国际国内政治、文化、社会、心理、自然、科技对市场营销的反影响力日益增强。市场风险就存在于这个作用与反作用过程中。突出地表现在几个方面。宏观上，全球化、科技进步、绿色环保意识、文化冲突、廉政风暴等。微观上，客户需求层次提高、竞争趋向激烈、成本不断攀升、促销手段同质化、采购方式改变、人力资源流动不稳等。这些方面都孕育着巨大的风险。
医疗器械市场还有自身特殊性。一是专业性强，二是差异性大，三是变化较快。医疗器械门类繁多，涉及专业知识比较深广，理论技术进步很快。伴随而来的市场风险也同样具有专业性、差异性和多变性。换句话说，只有具备相当的专业知识，结合不同类别的产品类别和目标用户，与时俱进地分析判断，才能及时准确地掌握医疗器械市场风险。
在选择、投资、启动、参与某个医疗器械产品项目时，如何分析预测评估风险是一个大问题，竟然没有人能给出现成的解决方案。尽管项目申报书或商务计划书提供了一套标准模式，投资公司也有各自一套评估体系，但企业自己却经常是盲目的。
企业处于获取合作投资机会等原因，趋向于夸大成功概率，低估失败风险。偶尔编造、拼凑资料数据也不足为怪。书中也提到劣势和威胁，但多加掩饰淡化。获利目标驱使人们对风险采取一种鸵鸟心态，导致战略决策失误和执行落实偏差。
除了主观原因导致企业风险意识淡薄和缺乏之外，现实中没有一种简便有效的风险分析预测评估方法或工具也是重要原因之一。如前所述，企业撰写的项目申报书和商业计划书可信度较低，因为这类文件主要是给别人而不是自己看的。撰写人通常也不是决策者自己，而是一个或一组御用笔杆文人。
而投资公司的评价体系多基于和侧重财务分析，对医疗器械行业特点、产品技术、市场环境等如雾里看花，没有多少真实了解。投资经理多是财会专业或MBA出身。投资公司的评估也多带有自己的利益色彩，其客观性完整性公正性都有疑问。