1.产品风险管理资料

申请人应建立风险管理控制程序，并对包皮切割吻合器产品的设计开发、原材料采购、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期全过程实施风险管理（按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求）。申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。应建立风险管理文档，风险管理文档应至少包括以下信息：

1.1可能影响产品安全性的特征问题清单。应判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此（参考YY/T 0316附录C）。

1.2产品有关的已知和可预见危害的清单。危险（源）分析是否全面，申请人应编写在正常使用和非正常使用两种条件下，与产品有关的已知的和可预见的危险（源）文件（参考YY/T 0316附录E）。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：

（1）设计和开发不当产生的危害。

（2）原材料的生物学和化学危害：材料或材料来源变化；材料的生物相容性和对生殖器官的影响。

（3）生产制造可能产生的危害：污染；微粒残留；添加剂、粘接剂、助剂、辅剂的残留；工艺用水；生产环境洁净度；灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全，环氧乙烷残留量不合格等。

（4）不正确使用产生的危害：产品选择与使用不当；未按照说明书中操作方法操作；重复使用等。

（5）运输和贮藏产生的危害：包装破损；贮藏环境不当；标识不清等。

1.3风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。申请人应在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。

表2示例性地给出了包皮切割吻合器产品可能涉及的部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系（根据YY/T 0316附录E）。申请人还应结合自身产品特点确定其他危险，并针对各项危险，采取控制措施，确保危险降低到可接受的程度。

表2 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和
可发生的伤害之间的关系