医疗器械招商网获悉四川省食药监局今年的修订规定，要经营II类、III类医疗器械，必须拥有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业。
食药监局回应 加强安全管理对消费者负责
昨日在省食药监局网站看到，《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的第十六条对房屋产权证书做出了明确要求，“经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业。”
对于这样一条让大部分经营医疗器械的商户头痛的规定，四川省食药监局的回应则是，这主要是出于对消费者安全角度的考虑加强管理。
“我们今年的确是对医疗器械经营许可进行了修订。”四川省食药监局相关负责人告诉记者，由于不少规定内的医疗器械都属于对人体健康影响极大的类别，因此本着加强管理、安全第一的角度，省药监局在国家食药监局相关规定的基础上，增订了这样一条规定。
“比如说心脏起搏器这样的医疗器械，一旦出了问题，有房屋产权证的商户相对没有房屋产权证的商户，事后的溯源会更好办。”该负责人表示，对规定有异议或者要重新申请的商户，可以直接与省食药监局医疗器械处联系。