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日前,江苏正大天创生物工程有限公司最新产品抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶“伊梵宫——护我所爱”正式获批上市,该款产品属二类医疗器械,可有效治疗HPV病毒感染,其技术填补国内空白。
“这款凝胶产品是研发团队花了7年时间,攻克一个又一个技术难题,经过反复临床试验取得的成果。”正大天创生物总经理李锋介绍,该产品实现了多个首创:国内首个用于降低HPV病毒载量的动物源性品种;国内首个对牛的种属进行基因组测序、蛋白氨基酸分子式结构确证的品种;首个采用新型酸酐修饰的原料、制剂生产一体化的产品;国内首家严格按照最新版GB/T16886.1、GB/T16886.20进行免疫原性、免疫毒性研究的外用制剂。值得一提的是,“伊梵宫——护我所爱”也是我市第一个企业、医院、园区三方通力合作的产品。在新冠病毒疫情防控的严峻形势下,该品种的临床试验得到了南京医科大学附属泰州人民医院和泰州市中医院的大力支持,两家医院紧急成立了临床试验伦理委员会,召开临床启动会,仅用2年不到的时间就顺利完成了临床试验,相较其他临床试验中心提速了近一年。产品上市后,预计可实现年销售额2至5亿元。
正大天创生物于2015年6月落户中国医药城,是一家以“自主创新”为导向,专业致力于蛋白敷料领域产品研发及产业化的高新技术型企业。该公司研发力量雄厚,多次入选中国医药城“113医药人才特别计划”。
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