令人瞩目的十八大四中全会于10月23日正式落幕，这标志着一个法治大时代即将来临。这对医疗器械行业，又将带来怎样的影响呢？

一、行业法治威力将显
    我们首先从四中全会公报中去寻找相关的内容：其中不难发现，公报提出“推进多层次多领域依法治理，坚持系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，深化基层组织和部门、行业依法治理，支持各类社会主体自我约束、自我管理，发挥市民公约、乡规民约、行业规章、团体章程等社会规范在社会治理中的积极作用”。这里提出的“多层次多领域”无疑已经包括了医药、医疗、大健康等所有领域，这些领域都需要依法治理。不但如此，依法治理还要同“系统治理、综合治理、源头治理”相结合，还特别提到了“行业依法治理”，这无形中形成了巨大的法治威力。

二、医疗器械首当其冲
     2014年10月21日－22日，在由中国医药物资协会主办、赛柏蓝、博楷宸宇等共同执行的第六届中国医疗器械行业发展论坛上，上海理工大学副教授蒋海洪在发言中认为，2014年是中国医疗器械行业的政策法规年，恰逢四中全会提出了法治主题。可以说，今年6月1日颁布的《医疗器械监督管理条例》已经是颠覆性的改变。知道法规的变化仅仅是基础，更重要的是对法规的深层次认知和应用。
     作为起草人之一，蒋海洪表示，该法规从2006年就开始修订，2007年和2010年分别征求过意见。在食药总局定稿送国务院法制办后，该办又向九个部分进行了5轮的意见征集，并将原来的100多条压缩到极度精练的80多条。原来旧的条例中，存在分类管理制度不够完善、高类低划、低划高划；企业责任不够具体；重产品审批、轻过程监管；存在部门重复监管；使用环节监管空白等不足之处，而新条例则体现了：
全程监管――涉及生产、研发、注册、召回、评价、使用等所有环节；
风险管理――风险与安全，原来是没有的、新增的理念。
社会共治――企业负责、政府监督、行业自律、公众参与、部门协同、舆论监督、法治保障，原来是药监单枪匹马，现在是社会共治；
严格责任――细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类、加大对严重违法行为的处罚力度。
    这四点，充分体现了“法治”的理念。

三、违法成本翻倍
     我们还是从蒋海洪在上述论坛上的举例来看：
     按旧版条例，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的企业由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
     而按新版本：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
     可见，罚款的力度是原来的近4倍到近6倍，力度不能说不够强。

     在医疗器械新法规年中，行业“母法”监督管理条例是花了如此8年的时间修订、并由国务院法制办进行重大修改，可以说是非常完善的一部规章。该规章用意即在于加强对行业的监管，做到“有法可依”，中国医疗器械行业发展将日臻完善。