业内一直在谈中国的新药少，而美国新药每年都有几十个，是因为我国企业的研发能力不及他人吗？笔者认为不然。从企业的角度来看，研发新药的理由很简单，就是要赚取利润。但是，这笔利润并不好挣，新药研发需要投入大量的金钱和时间，而且研发平均成功率也仅有10.4%。

面对如此高的风险投入，企业如若成功拥有了一个新药，其最希望——拥有更长的专利保护期，并且有更多的患者愿意购买且负担得起该药物。只要能满足以上两点，参与高风险新药研发的动力便会大增。

那么，如何制定既促进企业新药研发的积极性，又能满足大众对廉价优质药品需求的政策？这是所有政策制定者们都会遇到的难题。为此，笔者分别从立法和保险制度两方面来对比分析中国和美国在这一问题上的解决办法。

难点1：立法

如何平衡利益冲突？

美国两面奖励

1983年，罗氏诉Bolar侵权案点燃了美国专利链接制度改革的导火索，经过一系列的审理，美国联邦巡回上诉法院最终判决Bolar公司在罗氏公司 盐酸氟西泮专利过期前进行生物等效性研究试验出于商业目的，侵犯了罗氏公司的权益。但法院同时提出，在专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变 相延长了专利保护期，这一矛盾应通过立法解决。

为平衡原研药物公司专利时间过短和促进仿制药物尽快上市之间的矛盾，美国国会于1984年通过了《Hatch-Waxman法案》。现在看来，这一法案可谓里程碑式的决策，带领美国的新药和仿制药研发走向一个新的时代。

A面：专利保护时间奖励

对于原研药厂而言，《Hatch-Waxman法案》最大的成就是在美国FDA和专利商标局（USPTO）之间设立了链接机制，以专利延长期（Patent Term Restoration）的形式补偿新药审批过程中和新药临床研究中损失的部分专利独占期。

同时，《Hatch-Waxman法案》还提出了行政独占制度（Administrative Exclusivity）的概念，对某些特殊药物实施特殊行政保护，如孤儿药的7年市场独占权，新化学实体药物（NCE）的5年市场和数据独占期，非 NCE的3年市场独占期等。

此外，1999年批准的《专利期保障法案》（Patent Term Guarantee Act），对因专利审批程序造成专利授权延迟提供的补偿期（最长为5年），专利药物因行政审批造成的时间损失得到了补偿。

这一系列的措施，大大提高了原研药厂的研发积极性。新药研发如雨后春笋般迅速在整个美国蔓延开来。

B面：仿制药专利挑战奖励

对于仿制药企而言，《Hatch-Waxman法案》豁免了为仿制药审批而进行的试验对专利权的侵犯，仿制药厂家只要符合FDA的法规，就可以进行仿制药的研发，而不会被认为侵权。

此外，《Hatch-Waxman法案》正式将简化新药申请（ANDA）确立为针对所有新仿制药（生物药除外）的专门审批渠道。这一申请程序的提出， 一方面节省了仿制药企临床试验所需耗费的时间和金钱；另一方面，通过ANDA PIV挑战成功的仿制药企业还可以获得180天的市场独占权，这对于仿制药企业而言相当具有吸引力。

中国仍有空间

从原国家食品药品监督管理局2007年颁布的《《药品注册管理办法》和2009年实施的《新药注册特殊审批管理规定》来看，我国对于原研药企的鼓励性政策还有空间。首先，中国对由专利审批过程和新药审批过程造成的时间损失未补偿给原研药企。其次，中国没有专门针对孤儿药在专利期延长方面提出奖励政策。

不过，与美国的市场独占期相类似，中国对于某些新药（具体可参见《药品注册管理办法》附件6）可以批准其3～5年的新药监测期。在此期间内，我国药监 部门不批准其他企业生产、改变剂型和进口该药品的申请。此外，对于进入特殊审批渠道的新药，在审评时间上也没有显著的优惠政策：对于进入特殊审批程序的品 种，新药临床试验审批时间为80天，仅比一般新药审批短10天；新药生产审评时间120天，比一般新药审批缩短30天。

对于仿制药企而言，《药品注册管理办法》规定在药品专利期满前两年，仿制药企可以提出仿制药申请。而逐年延长的仿制药等待审批时间一直为企业诟病。