株洲市食品药品监督管理局修订《药品医疗器械行政处罚自由裁量权基准》听证意见

代表意见

采纳情况

1、医疗器械使用过程当中发生不良事件造成的伤害，是否也应当作为违法行为处罚？

不予采纳，医疗器械不良反应事假不属于《医疗器械监督管理条例》中应当追究法律责任的违法行为。

2、没有主观故意的行为，不应该属于违法行为。

不予采纳。按照法律规定知道或者应当知道的情形下的违法行为需要接受处罚。

3、对于普遍存在的使用过期医疗器械的行为能否不处罚？

不予采纳，只要是违法行为，不管是任何主体，都应当处罚。

4、对于一些有医用价值而没有取得批文的制剂，能否不进行处罚。

不予采纳。我们对药品的管理是以安全为标准，如果仅考虑医用价值而不考虑安全标准的话，风险很大。

5、《药品管理法》75条规定的无菌制剂和非无菌制剂应当进行区分。

无菌项目检测不合格已经列入较重情形。

6、对违反药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产或者他人生产的药品的违法行为应补充处罚条款

《药品流通监督管理办法》第32条明确规定，依照《药品管理法》第73条进行处罚

7、应列入减轻处罚的情形

减轻处罚的情形依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行，该类情形由案审会集体讨论决定，不宜设置一般性的处罚基准

8、《药品管理法》第73条：建议无证生产药品与无证经营药品区分对待，无证生产药品均应适用较重条款

采纳。无证生产行为纳入较重情形

9、《药品管理法》第73条中较重情形：“生产、配置条件和过程严重不符合药品生产有关规定”在实际操作中不好界定

采纳。删除此条

10、《药品管理法》第74条：严重项“主观故意购入假药”是否涉及中药饮片，与一般项的界定应更清楚

采纳。删除一般项涉及中药饮片的情形

11、对医疗器械经营企业的经营条件发生变化，未按规定整改，擅自变更经营场所、库房地址、扩大经营范围等违法行为没有处罚条款

医疗器械经营监督管理办法中有明确的罚则。

12、《药品管理法》第82条，可能出现没有违法所得的比有违法所得的行为处罚更重，明显不合理

法律条款缺陷，执法部门无权修改

13、《医疗器械监督管理条例》第67条，未按要求运输、贮存医疗器械单位经使用的情形，建议责令整改，不予处罚

按照《医疗器械监督管理条例》第67条，本《基准》只能在1至3万之间进行裁量

14、《基准》中违法情节列举不全

鉴于执法实践的限制，《基准》不可能将所有违法情形全部考虑进去，原则上，不符合一般、严重情形的违法情节全部划分为较重情形。

15、生产销售的假劣药品严重违法情形应包含“以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的药品和属于急救的注射药品等”

违法行为在《药品管理法实施条例》中明确规定从重处罚的，依照《条例》处罚

代表意见

采纳情况

16、违法情节严重项中“严重不良社会影响”不好界定，建议改为“对人体健康造成特别严重危害”

《基准》中，造成人员伤害后果已经列入严重情形，“严重不良社会影响”的界定一般由上级主管部门和政府部门认定

17、法律责任中的部分条款没有划分裁量基准

部分条款没有划分裁量基准的原因：1、裁量应听取上级主管部门或者其他部门的意见后做出，不宜自行裁量；2、相对人行为的监管权限尚未明确；3、执法实践较少或者裁量空间小未做裁量。