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中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会:为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发[2019]37号)，完善高值医用耗材价格形成机制，减轻人民群众医疗费用负担，促进医药行业健康发展，国家医疗保障局将从冠脉支架入手探索开展国.家组织高值医用耗材集中带量采购，价格招采司在深入研究、征求各方意见的基础上起草了《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》。为广泛听取行业意见，现委托你单位征求会员单位对《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》的意见建议，并请于7月10日前将意见建议汇总后反馈我们。感谢对我们工作的大力支持。联系人及电话:邓文艳89061343国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心

2020年7月3日国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)为落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发 [2019] 37号)，完善高值医用耗材价格形成机制，探索高值医用耗材集中带量采购方式，引领各省份全面规范开展高值医用耗材集中带量采购，根据党中央、国务院决策部署，现就开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，制定本方案。一、总体要求(一)目标任务。以冠脉支架为切入点，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争的原则，探索国家组织高值医用耗材集中带量采购,为地方开展高值医用耗材集中带量采购提供示范，引导社会形成长期稳定预期，推动建立规范化、常态化的高值医用耗材集中带量采购制度。(二)总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织全国各省份形成联盟(已自行开展冠脉支架带量采购或无符合条件的医疗机构的省份除外)，以公立医疗机构为主体，开展冠脉支架集中带量采购。联盟地区成立联合采购办公室，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

二、覆盖范围(三)采购产品入围要求。本次集中带量采购标的为冠脉支架，产品应经药监部门批准，获得有效医疗器械注册证，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，.药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯。国家组织高值医用耗材联合采购办公室负责拟定具体技术指标。(四)参加企业。经药监部门批准生产符合采购产品入围要求的企业(境外生产企业应当在中华人民共和国境内设立代表机构或者指定企业法人作为代理人，并承担相应的法律责任)，质量标准、生产能力、供应和服务稳定性、企业诚信等方面达到本次集中带量采购要求的，原则上均可参加。(五)医疗机构范围。2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加，其他公立医疗机构、军队医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在省份安排自愿参加。已自行开展冠脉支架集中带量采购，且尚在合同期内的省份，可不参加本次集采。三、采购规则(六)约定采购量比例。参与联盟采购的医疗机构根据2019年采购量申报总采购基数和各产品采购基数(不含不锈钢支架数量)。按总采购基数的80%确定约定采购量，且每个中选产品的采购量不低于各医疗机构申报的该产品采购基数的80%。(七)竞价规则。按照企业自主报价、充分竞争、多家中选的原则，根据产品竞争格局、避免垄断，合理确定中选产品数量，由价格较低、降价幅度较大、符合质量要求的产品中选。参加竞争的企业应按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则报价，不得低于成本报价。具体规则由联合采购办公室在采购公告中明确。(八)采购周期。采购周期为2年。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床使用，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持“招采合一、量价挂钩”，依法依规，由各省份确定供应企业、约定采购量和采购期限。供求关系、技术水平、市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价和约定采购量.(九)政策措施。按照《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购的指导意见》要求，确保中选产品质量、供应、使用和回款。强化对中选产品质量的监督检查，落实企业在产品质量和供应保障中的主体责任。医疗机构要优先采购中选产品，确保完成约定采购量，在医院信息系统中将中选产品标识为优先使用，在院内诊疗方案中将其纳入优先选用范围。医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例专项预付，医疗机构应在采购后次月底前及时结清货款。推动医保基金与企业直接结算。在采购周期内，不因集中采购品种高值医用耗材费用下降而降低医疗机构总额控制指标，因中选产品价格下降节约的费用，在考核基础上以一定方式激励医疗机构。四、组织实施国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局在治理高值医用耗材等相关工作机制框架下，协调部门之间及部门与地方之间相关工作。医保部门作为牵头单位，应加强统筹协调和综合服务。各相关部门要各司其职，协调联动，持续推进改革。医疗保障、卫生健康、市场监管、药监、工业和信息化、商务部门、财政等各有关部门要各司其职，密切配合，形成工作合力，推进高值医用耗材集中带量采购。联合采购办公室根据本方案，在广泛听取社会意见的基础上，制定发布采购公告，代表联盟地区开展集中带量采购的具体操作。各省份根据联合采购办公室的安排，统计报送相关产品历史采购量和采购需求。采购结果产生后，由各联盟省份负责落实中选产品在本.省的挂网、签约、采购、使用、回款和支付。