包皮环切吻合器

《包皮环切吻合器》具有在治疗包皮过长和包茎过程中不疼痛、不开刀、不出血、不缝合线、不吃药，病人无恐惧感的优点。内环与外环之间相互配合将待去除的包皮夹固，使得其血液流通不畅而坏死。由于在包皮切除过程中难免会有感染发生，需要药物配合治疗以消除炎症、滋生肌肤等，上述空腔中容置的药液直接渗透到感染部位消除炎症、滋生肌肤，使得手术愈合时间更加缩短，手术仅需几分钟即可完成，随作随走，不影响工作和学习，四天就可痊愈无疤痕，切口处皮肤光洁。该发明的包皮环切吻合器具有造型小巧精致、重量轻、使用方便价格低的优点，因此适合在普通医院推广。

一次性环切吻合器是用于包皮过长手术的，其实原理很简单，就像日常生活中使用的订书机一样，将两页不粘合的纸张订在一起，从而起到固定作用。一次性环切吻合器就是将多余的包皮切掉的同时将切口缝合，不过吻合器使用的是钛钉，钛钉大概在半个月左右脱落，伤口也会逐渐愈合。这是目前做包皮过长比较先进的一种方式，创伤比较小，术后恢复快。

改善效果

《包皮环切吻合器》解决了在清除包皮过长的手术中，出现流血、疼痛、刀口缝合、需用消炎药，并可防止在包皮切割中和伤口愈合过程中出现的阴茎勃起现象，使切割包皮的薄或厚易于控制，且切割刀可活动，可升降。 [3]

技术方案

《包皮环切吻合器》包括：

用于切割和夹紧的外环和用于套包皮的内环，其中：所述内环由整体环、或两个半环、或两个以上弧形段构成，在所述内环的外表面上设有至少一圈凹槽，在所述外环内侧设有至少一圈刀口，在所述刀口的边缘处均布有若干个锯齿或凸点，所述刀口与所述凹槽相配合用于挤压和/或切割包皮。

在所述凹槽的表面装有弹性垫圈。

在所述外环侧壁上设有用于注射药液的通道，所述通道与所述外环、内环之间的空腔相连。

所述外环为两个半圆开口环，或所述外环为整体开口柔性环，所述半圆开口环或整体开口柔性环具有至少一个开口，所述开口两端设有相互对应的上半部刀口结合处和下半部刀口结合处，所述上半部刀口和下半部刀口为单层刀口或双层刀口，在所述双层刀口之间设有垂直于所述双层刀口的若干个刀片，在所述单层刀口或双层刀口上涂有防感染药物涂层；

所述上半部刀口结合处和下半部刀口结合处的边缘设有圆角；

在所述上半部刀口和/或下半部刀口上设有花纹。

所述开口设有上半部刀口结合处的一端设第一阶梯状卡合块，设有下半部刀口结合处的一端设第二阶梯状卡合块，所述第一阶梯状卡合块与第二阶梯状卡合块相互配合，所述第一阶梯状卡合块与第二阶梯状卡合块为单层或双层；

所述第一阶梯状卡合块位于上半部刀口结合处的下面，所述第二阶梯状卡合块位于下半部刀口结合处的上面。

所述所述上半部刀口结合处和下半部刀口结合处也可通过螺杆锁固。

所述外环由两个半圆开口环组成，所述两个半圆开口环的任一开口的两端通过连接扣相连。

所述所述上半部刀口结合处和下半部刀口结合处分别设置有相互配合的L形部，每一所述L形部的顶端设有连接杆体，在其底部平台上设有连接孔，所述连接杆体和另一L形部的连接孔相互配合；每一所述L形部的直立端内侧设有齿形突起或齿形凹槽，所述齿形突起或齿形凹槽和另一L形部的齿形凹槽或齿形突起相互配合。

所述上半部刀口结合处和下半部刀口结合处分别设置有钩形凸起或槽孔，一个结合处的所述钩形凸起或槽孔和另一结合处的槽孔或钩形凸起相互配合；每一所述钩形凸起由连接板和倒V形结构的卡固片组成，所述连接板一端连接于所述卡固片的中部。

所述上半部刀口结合处和下半部刀口结合处分别设置有凹形槽孔，所述凹形槽孔中容置有领结状块体。

所述上半部刀口结合处和下半部刀口结合处分别设置有条状齿体或条状齿孔，其中一个结合处的所述条状齿体或条状齿孔和另一结合处的条状齿孔或条状齿体相互配合。

在所述外环上设有两圈卡环，在所述内环上设有与所述卡环相适配的凹槽，在所述凹槽之间设有凸环；所述的内环由相互分开的左右半套圈组成，所述左右半套圈的结合处设有圆角。

在所述开口一端设有标尺或数显尺，用于显示扣合松紧的数据，在所述开口另一端设有报警器，用以提示扣合过紧和/或伤口愈合信息。

在所述开口任一端设有开锁柄和开锁孔。

所述的外环与内环之间有胶垫。

在所述外环与内环的表面设有磨砂花纹。

所述外环上形成用于注射药液的通道有两个或者两个以上。

《包皮环切吻合器》还提供另一种包皮环切吻合切器，其包括：

用于切割和夹紧的外环和用于套包皮的内环，其特征在于：所述内环由整体环、或两个半环、或两个以上弧形段构成，在所述内环的外表面上设有至少一圈凹槽，在所述外环内侧设有至少一圈刀口，所述刀口与所述凹槽相配合用于挤压和/或切割包皮；所述外环为两个半圆开口环，或所述外环为整体开口柔性环，所述开口两端设有相互对应的上半部刀口结合处和下半部刀口结合处，所述上半部刀口和下半部刀口为单层刀口或双层刀口，在所述双层刀口之间设有垂直于所述双层刀口的若干个刀片。

在所述单层刀口或双层刀口上涂有防感染药物涂层。

所述开口设有上半部刀口结合处的一端设第一阶梯状卡合块，设有下半部刀口结合处的一端设第二阶梯状卡合块，所述第一阶梯状卡合块与第二阶梯状卡合块相互配合，所述第一阶梯状卡合块与第二阶梯状卡合块为单层或双层；

所述第一阶梯状卡合块位于上半部刀口结合处的下面，所述第二阶梯状卡合块位于下半部刀口结合处的上面。

所述上半部刀口结合处和下半部刀口结合处通过螺杆锁固。

所述外环由两个半圆开口环组成，所述两个半圆开口环的任一开口的两端通过连接扣相连。

所述上半部刀口结合处和下半部刀口结合处分别设置有相互配合的L形部，每一所述L形部的顶端设有连接杆体，在其底部平台上设有连接孔，所述连接杆体和另一L形部的连接孔相互配合；每一所述L形部的直立端内侧设有齿形突起或齿形凹槽，所述齿形突起或齿形凹槽和另一L形部的齿形凹槽或齿形突起相互配合。

所述上半部刀口结合处和下半部刀口结合处分别设置有钩形凸起或槽孔，一个结合处的所述钩形凸起或槽孔和另一结合处的槽孔或钩形凸起相互配合；每一所述钩形凸起由连接板和倒V形结构的卡固片组成，所述连接板一端连接于所述卡固片的中部。

所述上半部刀口结合处和下半部刀口结合处分别设置有凹形槽孔，所述凹形槽孔中容置有领结状块体。

所述上半部刀口结合处和下半部刀口结合处分别设置有条状齿体或条状齿孔，其中一个结合处的所述条状齿体或条状齿孔和另一结合处的条状齿孔或条状齿体相互配合。

在所述外环上设有两圈卡环，在所述内环上设有与所述卡环相适配的凹槽，在所述凹槽之间设有凸环；所述的内环由相互分开的左右半套圈组成，所述左右半套圈的结合处设有圆角。

在所述开口一端设有标尺或数显尺，用于显示扣合松紧的数据，在所述开口另一端设有报警器，用以提示扣合过紧和/或伤口愈合信息。

在所述开口任一端设有开锁柄和开锁孔。

所述的外环与内环之间有胶垫。

在所述外环与内环的表面设有磨砂花纹。

包皮过长或包茎是男性泌尿系统以及性传播疾病的根源之一，包皮过长或包茎会造成尿道感染从而导致慢性前列腺炎，会出现腰酸背痛、阳痿早泄等一系列症状。因此，清除过长的包皮或包茎是防止这些病症的措施之一。

清除过长的包皮或包茎，从我国初期至今已有几次改革，第一种方法是开刀手术，但手术必然会流血、疼痛，刀口需要缝合、手术后需要吃消炎药和挂消炎水，每天还要换药，缝合后还要拆线，行走不便，往往需要住院才能手术，整个治疗费用较高。第二种方法是激光，自从激光应用到临床上，包皮环切解决了止血一大难题。但烧伤皮肤造成水肿，用羊肠线缝合时间长，需要大量的抗生素治疗，手术后会留下疤痕，且价格也很昂贵。

再有就是该申请人在中国申请的申请号为200310118525.7、名称为“带有轴承的包皮管式环切器”的发明专利，所述专利技术解决了在清除包皮过长的手术中，出现流血、刀口缝合、需用消炎药，以及费用昂贵等问题。但所述管式环切器是采用整体套筒结构，而且装于套筒内的环形刀的切口比较锋利，这样会使得在包皮的切除过程比较疼痛，而且在包皮切除后，管式环切器还需要在阴茎上挂置一段时间，由于所述环切器是一整体的结构，因此患者会感觉有有一定的重量，另外在切割包皮和术后恢复过程中，如果患者出现阴茎勃起充血会直接影响到包皮的切除和术后的恢复。还有所述环切器是由装在轴承或档圈一端的弹簧来调节切割包皮的薄或厚，这种控制切割包皮薄或厚的方式不够准确，也难以掌握。

包皮切割吻合器通常由龟头罩、抵钉座、钉仓盖、钉仓、手柄、保险扣、调节旋钮、吻合钉、环形切割刀、推钉片等组成，可配有扎带等配件。部分产品中包含吻合钉垫圈。产品以无菌形式提供，一次性使用。在结构及组成中至少应明确与人体接触的组件的材质。

常见产品的示意图见图1。

（1）急性尿路感染、手术部位急性炎症（如包皮及龟头感染等）、水肿期患者禁用；

（2）隐匿性阴茎者禁用；

（3）患有系统性疾病（如出血倾向、低蛋白血症、严重心血管疾病等）及精神疾病等禁忌手术者禁用；

（4）糖尿病患者在血糖未控制至正常范围之前禁用；

（5）阴茎癌患者禁用；

（6）近期使用过有抗凝血功能药物者禁用；

（7）对产品使用的原材料过敏者禁用。

1.产品风险管理资料

申请人应建立风险管理控制程序，并对包皮切割吻合器产品的设计开发、原材料采购、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期全过程实施风险管理（按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求）。申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。应建立风险管理文档，风险管理文档应至少包括以下信息：

1.1可能影响产品安全性的特征问题清单。应判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此（参考YY/T 0316附录C）。

1.2产品有关的已知和可预见危害的清单。危险（源）分析是否全面，申请人应编写在正常使用和非正常使用两种条件下，与产品有关的已知的和可预见的危险（源）文件（参考YY/T 0316附录E）。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：

（1）设计和开发不当产生的危害。

（2）原材料的生物学和化学危害：材料或材料来源变化；材料的生物相容性和对生殖器官的影响。

（3）生产制造可能产生的危害：污染；微粒残留；添加剂、粘接剂、助剂、辅剂的残留；工艺用水；生产环境洁净度；灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全，环氧乙烷残留量不合格等。

（4）不正确使用产生的危害：产品选择与使用不当；未按照说明书中操作方法操作；重复使用等。

（5）运输和贮藏产生的危害：包装破损；贮藏环境不当；标识不清等。

1.3风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。申请人应在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。

表2示例性地给出了包皮切割吻合器产品可能涉及的部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系（根据YY/T 0316附录E）。申请人还应结合自身产品特点确定其他危险，并针对各项危险，采取控制措施，确保危险降低到可接受的程度。

表2 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和
可发生的伤害之间的关系