基本信息

一、采购项目

东莞市人民医院心脏大血管外科外科技能培训动物实验采购项目。

二、项目概况

三、 用户需求

第一部分 商务需求书

第二部分 技术需求书

（一）项目概况

1.实验必要性

因医疗行业严谨的特性，要求医者必须熟练掌握相应手术技能。目前低年资医生相对缺乏临床手术经历，所以 本次实验将通过 实验猪， 加强临床医生技能，并且让麻醉医生、巡回护士、体循医生、监护室等相关医务人员进一步熟悉常见疾病手术治疗等流程，提高团队配合程度。

2.实验目的

本项目动物实验部分计划委托有资质的专业第三方动物实验单位，通过实验猪的活体实验，对临床医生的升主动脉置换、降主动脉置换、室壁瘤修补、冠脉搭桥等进行技能培训提升。最终使心脏大血管外科团队的外科临床技能操作以及熟悉心脏外科体外循环技术、围术期麻醉及手术配台、监护技术等得到一定程度提升，提高本科室的临床医生综合诊疗水平，为广大患者提供更优质的医疗资源。

（二）项目要求

1.服务内容

（ 1）实验动物（猪）的采购与饲养。

（ 2）手术过程中动物麻醉服务。

（ 3）提供实验耗材（体循管道，体循插管，术中各类无菌耗材）。

（ 4）提供手术器械（心外科手术器械）。

（ 5）提供动物实验期间各类药物。

（ 6）提供动物实验场地。

（ 7）提供动物实验结束后动物尸体的无害化处理服务。

（ 8）提供开展动物试验全过程的拍照和录像服务

具体明细如下： （共 4台次实验猪技能训练）

2.实验设计及动物模型的选择

本实验预计将包括 4台动物实验，各项目动物选择如下表。

1）术式：升主动脉置换

2）术式：降主动脉置换

3）术式：室壁瘤修补

4）术式：冠脉搭桥

3. 动物实验内容

（ 1） 仪器设备：麻醉机、心电监护仪、心脏除颤仪、超声诊断仪（彩色多普勒 超声）、胸腔镜、高频电刀、负压吸引、药物微量泵、手术床、体外循环机

（ 2）实验材料

人工血管，心外科手术器械全套（精密笔式针持、精细镊子、金把环柄持针器、胸撑、各型阻断钳、中弯止血钳、各型拉勾等各类手术器械）。常规耗材（无菌手套，无菌手术衣，手术铺单，纱布，注射器等），柯惠心血管缝线，毛粘片，实验动物（大白猪 60-70kg），各类血检设备及耗材（血气，血常规，ACT，心肌酶谱，生化肝肾功能），体外循环耗材（氧合器及储血罐，管道及插管，超滤，HTK液）。

（ 3） 动物实验观察内容及跟踪时间

表 1 评估与观察项目表

1）体重、性别、体温、心率、呼吸频率等。

2）血常规、血生化、溶血、凝血等。

3）肉眼观察：植入部位血管形成、组织生长、血栓形成、钙沉积、内皮化等。

（三）试验方法

1.试验过程

（ 1）术前准备

1）实验动物在手术前7天到达，以便适应动物房内恒温恒湿的环境。每日12h/12h交替照明；每天上下、午各给适量动物饲料一次；自由饮水。

2）每只实验动物术前禁食12小时，但可自由饮水。

3）拟行手术植入当日晨禁水。

4）经口腔明视气管插管全身麻醉，麻醉机辅助通气。

5）动物转入手术室后，将动物运至手术室右侧卧位在手术台上；使用体表电极持续监测动物的心率、脉搏、血氧饱和度仪氧合功能；放置体温监测探头监测动物体温；术野用碘伏皮肤消毒、铺无菌巾。

6）整个手术过程中，对动物进行保温处理。

7）根据实验室程序进行动物监测（心率、呼吸频率、血压、体温和心电图），确定麻醉深度和生理状态。

8）在整个过程中实施静脉液体疗法。

（ 2）术前资料收集：血常规、肝肾功能电解质、血气分析、凝血功能、心电图

（ 3）麻醉

1）普通饮食饲养，术前禁食，禁水8小时。

2）给予实验动物肌注舒泰（5mg/kg）和硫酸阿托品（0.08mg/kg），待动物安静后备皮，同时在耳缘静脉处留置静脉留置针，建立静脉通道接生理盐水缓慢推注丙泊酚至动物进入能气管插管状态，按动物的实际情况决定是否使用如：肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺等，维持生理常数的药品。成功诱导后进行气管插管，待气管插管到位后，维持机械通气，设定呼吸参数，使用气体麻醉来维持动物麻醉。术中心电监护由肢体导联实时监护。有创动脉压通过在CVC穿刺股动脉实现术中血压的实时监测。术中氧饱和度通过在动物舌头夹氧饱和夹进行检测。

（ 4）手术步骤

1）升主动脉置换

①胸部切口采用胸部正中切口。

②建立体外循环做上、下腔静脉插管，经股总动脉插管作为供血管。在体外循环降温期间，分离主动脉瘤上方的心包反折，并显露无名动脉起始部。等鼻咽温降到28-30℃，用阻断钳在无名动脉下方阻断升主动脉，于升主动脉根部注入停跳液，使心脏停搏，并每间歇20min经冠状动脉开口或经冠状静脉窦持续逆行灌注心脏停搏液，以维持心脏处于深低温状态。

③动脉瘤切开与探查切开动脉瘤前壁，仔细观察内膜变化，如有血凝块应予分离取出，清洗后观察两端正常血管的情况，主动脉瓣的关闭状态，以及冠状动脉开口是否受侵犯。

④吻合人造血管取预凝后与主动脉口径相同的人工血管，首先做近端吻合，应用3-0或4-0的聚丙烯线做连续外翻缝合。第一针从人造血管外侧到内，然后从左冠瓣与右冠瓣交界上方进针，由下向上通过主动脉全层出针，缝合主动脉后壁。再用缝线另一端的缝针进行前壁缝合。从主动脉前壁内侧进针，再由人造血管内穿出，与后壁缝线会合时，抽紧缝线打结。针距应在2-3mm以内，并应保持在同一水平面。如血管壁脆弱，应用带垫片间断褥式缝合加固。

近端吻合后，修剪人造血管与远端主动脉的内腔方向一致，即呈前长后短的斜面，以上述相同的方法缝合。打结前向血管腔内注水，体位调至头低位，主动脉根部插槽针，并暂时降低体外循环流量，缓慢松开主动脉阻断钳排气。

⑤修剪主动脉瘤壁剪除多余的瘤壁。剩余部分包绕人工血管做连续缝合封闭。

⑥逐层关胸。

2）降主动脉置换

在常温下于动脉瘤的上、下端阻断降主动脉，切除或切开动脉瘤，移植人造血管。由于阻断主动脉后，增加了左心的负担，同时又引起主动脉阻断远端的重要器官，如脊髓、肝、肾等缺血，尤其是脊髓组织最易受缺血缺氧的损害。常温下阻断胸主动脉后耐受缺血的安全时间，肾为 45min，肝为30min左右，脊髓仅为20min。脊髓组织在常温下缺血20min，有可能导致永久性截瘫的严重并发症。因此，简单阻断法仅适用于降主动脉近端范围较小的真性或假性动脉瘤，动脉瘤长度一般不超过10cm，而且在动脉瘤的上、下端比较容易放置主动脉阻断钳。

操作方法：

①左胸后外侧切口：经第6或第6肋间进胸，切断上一肋或下一肋的后端，扩大切口显露。

②游离动脉瘤：锐性或钝性分离动脉瘤与肺组织的粘连，游离动脉瘤的上、下端直至能放置阻断钳，游离结扎与动脉瘤相连接的肋间动脉，右侧肋间动脉可以暂不游离结扎。如动脉瘤位于第8对肋间动脉以下，则必需保留，切勿游离结扎。

③阻断胸主动脉：阻断胸主动脉前，静脉注射肝素1.5mg/kg，同时用硝普钠等将动脉压降至90～100mmHg，于动脉瘤上、下端放置阻断钳。

④移植人造血管：阻断胸主动脉后迅速切开瘤体，吸尽血液，缝扎右侧肋间动脉开口，并取适当大小的人造血管，用3-0或4-0聚丙烯线先行近端吻合，吻合时先缝合后壁，再缝合前壁，同样方法完成远端吻合。缝合时注意针距和边距要尽量均匀。降主动脉瘤切除范围未超过第8对肋间动脉时，无需做肋间动脉移植。

⑤开放阻断钳：先开放近端阻断钳，然后根据动脉压逐渐开放远端阻断钳，以防止突然松开阻断钳后引起严重的低血压。同时快速输液、输血、维持动脉压在80mmHg以上。根据实验动物体重和阻断时间，静滴适量的碳酸氢钠，以纠正远端缺血所致的代谢性酸中毒。用干纱布压迫吻合口周围。

⑥止血：当血压基本稳定后，注射鱼精蛋白中和肝素，同时检查吻合口，如无活动性出血，则将残留的瘤壁包绕人造血管，达到止血目的。

⑦关胸：双侧肺通气，确保吻合口无出血后，放置左胸引流管后关胸。关胸前必须复查动脉血气，以完全纠正酸中毒。

3）室壁瘤修补

①常规建立体外循环，手术在冠状动脉灌注冷心脏停搏液及以脏局部深低温停搏下进行。不少病例左室壁和心包可能有粘连，在阻闭升主动脉和心脏停搏前不要分离，以防止血栓脱落进入升主动脉。

心脏停搏后，先试将心包与室壁瘤粘连分开。若粘连致密，不必勉强分离，可直切开粘连的瘤壁。偶尔可遇上假性室壁瘤，局部心包构成室壁瘤壁，在这种情况下，心包和室壁瘤也可考虑一同切除。

②室壁瘤切除和清除附壁血栓

a.首先必须正确判定室壁瘤范围：术中识别一个大而薄的，有反常搏动的室壁瘤是很容易的，对可疑者宜待体外循环开始后再进一步探查，体外循环下当心腔内血液排空后，一般情况下左室壁塌陷的部位就是需要手术切除的室壁瘤部分。在确定瘤壁境界有困难时，可在心包游离后于瘤壁上距前降支3～4cm先做一个纵行切口，牵开切口缘，从心腔内外来区别室壁瘤边界和确定切除室壁瘤的范围。有两种征象可作为室壁瘤切除范围的参考，真性解剖性室壁瘤的壁为菲薄的瘢痕组织，从心腔探查无肌小梁；另一种征象是开放主动脉阻闭钳时，有活力的心肌会有血液供应，应予以保留。然而有经验的医生一般从视诊和扪诊上就可以决定室壁瘤切除的范围。

假如很小的室壁瘤，无附壁血栓。则不必切开室壁瘤，可应用 2-0无创缝线做双层间断褥式缝合缝闭瘤颈，缝线外方均用涤纶垫条加固，瘤体不切除，又称折叠缝合术（plication）。目前临床很少应用，因难以排除附壁血栓。

b.清除附壁血栓：瘤壁切开后，假如左室腔内有附壁血栓，在游离血栓过程中应将一块纱布置于左室腔底部，堵住主动脉瓣口和二尖瓣口，从室壁瘤心内膜面和小梁间剥离机化或未机化血栓，注意防止血栓或组织残渣掉入主动脉或左心房内。游离血栓操作完毕后，立即将纱布取出，充分冲洗心腔和吸除血栓碎片。

c.修剪切口两侧的室壁瘤组织，室壁瘤切缘应留下约1cm瘢痕组织，备作缝合用。环绕在室壁瘤附近的心室内膜应同时予以切除并加冷冻，有助于消除室性心律失常。

d.假如室壁瘤和心包粘连紧密无法分离时，在心脏停搏后可于室壁瘤距左室壁1cm处做一个切口，进入左室腔，然后沿室壁瘤边缘将瘤壁连同粘连的心包组织一同切除。

e.若室壁瘤部分位于前乳头肌基底部，可于室壁瘤切除后关闭左心室前，用带垫片缝线将切下或移位乳头肌复位固定在左室壁上。

③室壁瘤缺损缝合方法常采用的是线形缝合法，即室壁瘤切除后，对室壁切口直接缝合。这个方法是1958年Cooley首先提出的，一直作为“经典”方法沿用了30余年。目前仅对直径较小的室壁瘤（＜2cm）采用直接缝合法，这个方法最大问题是容易造成左室腔变形和功能下降。线形缝合有2种方法供选择：

a.室壁瘤切除后剩下切缘为纤维组织，而且坚韧，可应用两条长垫片加固，间断褥式缝合，将室壁瘤两侧切缘对合。

b.切口缘有较多肌肉组织，或切口较大，第1层可用间断褥式缝合，切口两侧的缝线均穿过长条垫片，将室壁瘤切口纵向闭合，然后再做第2层连续缝合以达到止血作用。

因为左室压力高，应用长条垫片加固方法能够较好的防止切口撕裂和出血。其缺点是：线形缝合法对较大的室壁瘤常会导致左心室腔明显缩小和变形，严重影响心室的充盈和心肌收缩效应；另外，切口缝合的张力较大，仍有缝线割裂切口和造成出血之虞，当前多限于对小的室壁瘤采用。

4）冠脉搭桥

①气管插管，由麻醉医师或者助手（如呼吸治疗师或护士麻醉师）监护，以及呼吸机启动。镇静、镇痛药物的缓慢持续注射以维持全身麻醉，持续输注或间断给予肌松药物。

②由麻醉医生置入中心静脉导管，必要时置入漂浮导管监测肺动脉压、心输出量。

③外科医生经胸骨中线切开打开胸腔，检查心脏

④截取搭桥用的血管──一般选取的是乳内动脉，桡动脉和大隐静脉。当选取完成后，向实验动物给予肝素以防止血液凝固

⑤如果是“非体外循环”手术，外科医生放置装备以稳定心脏

⑥如果是“体外循环”手术，外科医生先在心脏处缝合套管，指示灌注师开始体外循环。一旦体外循环建立，外科医生于主动脉处放置主动脉钳，并指示灌注师向心脏注入停搏液（通常是特殊的钾混合液，冷的）以停止心跳，减缓新陈代谢。通常患者体外机械循环的血液被冷却至大约84°F(29°C)。

⑦血管桥的一端缝合至冠脉阻塞处的远端，另一端连接于主动脉。

⑧心脏恢复搏动或在“非体外循环”手术中，稳定心脏的装备移除。在某些情况下，在主动脉的一部分由c形钳钳住后，使心脏恢复搏动，钳住部位在心脏搏动的情况下用于缝合血管桥。

⑨鱼精蛋白用来逆转肝素的作用。

⑩连接胸骨，缝合关闭胸腔。

（ 5）尸体解剖

将心脏、肺、肾脏、脾脏和肝脏切离，称重和拍照。每个组织的代表性样品组织块放 10%甲醛缓冲溶液中保存带回，做病理学检查。

（ 6）病理解剖学、组织学检查

因疾病原因死亡或存活后人工处死的实验动物取心脏标本， 10％多聚甲醛固定液固定，取材，石蜡包埋，切片，行HE染色，观察材料有无钙化现象及相关病理检测。

（ 7）动物尸体处理

在取得样品及采集记录完资料后，按标准操作规程处理该动物尸体。

4.应急方案

（ 1）动物备选，为保证项目正常开展，准备1-2头实验动物作为备选，以应对动物术中意外死亡，及时补充动物，以免实验进度。

（ 2）如实验过程中发生职业暴露事件，按医院相关流程进行处理，同时通报当地防疫机构。

（ 3）实验动物发生咬人的处理

①当事人在被猪或狗咬伤之后，应当立即挤压被咬部位伤口，而后放在流水上冲洗5分钟，用碘皂或医用碘伏反复擦洗5分钟。事故后需向实验负责人汇报。

②实验负责人接到汇报之后，应当协助当事人处理伤口，而后送往医院进一步治疗。若事态严重，动物疑似狂犬病，应向上级领导汇报，同时将动物留下查验。

（ 4）氧气泄漏的应急预案：①当事人发现氧气泄漏时，应当立即切断气源，关闭配电间所有电闸，并向实验负责人报告。

②实验负责人应立即作出打开窗户，禁止明火，若在动物实验过程中，应当即予以停止。20分钟内向实验相关负责人汇报，听从其安排部署。

③在无法查明泄漏问题时，应当停止所有在做的动物实验，并请专人前来进行检查维修。

④突发事件结束后，做好应急预案启动记录。

四、供应商资质

1.供应商须 取得实验动物使用许可证 ；

2.供应商 曾开展 同类项目（动物实验） 不少于两次，并能提供合同关键页复印件及任意一期发票复印件。

五、采购方式

本项目采用询价采购，即参加项目询价的供应商，在规定的时间内将密封的报价表提交至红楼院区行政楼一楼 101室，由采购办公室工作人员当场拆封，满足询价项目全部需求，且报价最低的供应商确定为成交供应商（若报价超过预算价，则视为无效报价）。

六、报名和提交资料时间

报名 和 提交资料 时间： 2024年4月24日至2024年4月26日（上午8:00-12:00、下午2:30—5:00，周六上午8:00-11:00）。

报名和提交 资料 截止时间： 2024年4月26日17点00分。

七 、报名 和 提交资料地点

地点：东莞市万江街道万道路 78号东莞市人民医院行政楼一楼101室。

联系人：黎小姐 ，联系电话：0769-28636192。

八 、报名资料

1.采购项目报名表；

2.法人委托书及被授权人 （含法人身份证复印件、被授权人复印件）；

3.企业营业执照；

4. 实验动物使用许可证 复印件；

5.提供两个同类项目（ 动物实验 ） 合同关键页复印件及任意一期发票复印件。

（以上资料均需提交加公章的复印件） 。

注：已更新的营业执照为三证合一，则无需再提供组织机构代码证和税务登记证，只需提供营业执照（含经营范围内容）复印件。

九、询价时间（ 2024年4月28日）

提交密封报价单时间： 2024年4月28日上午9:40-9:55；

提交密封报价单截止时间： 2024年4月28日上午9点55分；

工作人员现场拆封报价表时间： 2024年4月28日上午10点00分；

现场拆封地点：东莞市万江街道万道路 78号东莞市人民医院行政楼一楼会议室3。

十 、注意事项（请仔细阅读）

1.采购人公示的所有项目，各项目潜在供应商必须在指定时间内完成项目报名（报名须下载《采购项目报名表》准确填写报名资料并加盖公章，在报名期限内提交至采购人采购办公室确认报名）。

2.响应供应商的报名文件须装订成册（非活页装订），并于项目报名结束前提交至采购人采购办公室，否则视为响应无效，采购人有权拒绝接收其报名文件。

3.响应供应商的报名文件提交后不得随意变更响应供应商被授权人，因响应供应商自身原因必须变更被授权人的，必须在询价前一天将变更资料交至采购人采购办公室，否则视为响应无效。

4.响应供应商在已提交报名文件，但未按规定时间参与询价的情况下，采购人将给予警告并登记在册（报名结束前提前通知采购人的除外），如若发生第二次，采购人有权在同一年度内不再接受该供应商对采购人所有项目的报名。

5.成交供应商在接到成交通知后无故不签订合同或不履约的或者无正当理由放弃成交资格的，视作诚信问题，采购人有权将该供应商列入采购人供应商黑名单中。

6.潜在供应商已成功报名本项目的，可以对本文件提出质疑。对本文件提出质疑的，应当在本文件公告期限内提出，但必须在一次性提出针对同一采购（遴选）程序环节的质疑。质疑函及证明材料的内容须严格按照中华人民共和国财政部令第94号《政府采购质疑和投诉办法》第十二条的要求编写，否则采购人有权拒收。如潜在供应商发出的质疑函超出上述质疑期的，采购人有权拒收。如潜在供应商在上述的时间内未对本文件提出疑问、质疑或要求澄清的，将视其为无异议。

以上注意事项请各响应供应商多加重视，谢谢配合。

采购项目报名表2024.4.24-2024.4.26