关于赣州市人民医院采购临床研究项目（ IIT ）云版 EDC 系统及配套服务项目的咨询公告

赣州市人民医院近期拟采购临床研究项目（ IIT）云版EDC系统及配套服务项目，现面向社会进行公开咨询，现将咨询事宜公示如下：

一、投标商资格要求

1、具有独立承担民事责任的能力。

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。

4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

二、采购项目需求

1、 系统核心功能要求：（ 1）电子病例报告表（eCRF）建库模块：可视化拖拽设计，支持≥***种题型，覆盖临床试验建库需求，支持表单内、表单间复杂逻辑跳转、衍生值计算、默认值设置、多中心单位管理、图片说明、项目信息自动填充、附件分类设置、自定义校验规则。（2）角色与权限管理：精细化的系统权限控制，支持研究者、协调员、监查员、数据管理员、项目管理员、系统管理员等角色设置，支持自定义角色。（3）自动逻辑核查与疑问管理：系统内置和自定义逻辑核查，自动触发数据疑问，支持在线质疑，满足质疑创建→回复→退回→待回复→关闭全流程追踪。（4）完备的审计追踪：记录所有用户对数据的增、删、改操作，确保数据修改全程可追溯。（5）中心化随机化系统：支持集成IWRS功能，系统实时记录随机化数据，生成唯一随机号，确保可追溯性。（6）数据锁定与解锁 ：支持按 “受试者”或“访视”锁定数据，数据锁定后不可修改，解锁操作需记录审计追踪。（7）实验室检验/检查电子报告单传输和管理模块：支持受试者心电图、血常规、生化检验、血脂全套、DIC全套、尿常规、炎症指标等电子报告单管理和在线浏览。（8）电子报告/诊断报告单AI识别填充模块：支持受试者实验室检查、检验等各类电子报告单AI识别和自动填充，准确率>***% 。 （ 9）影像数据传输和管理模块：支持多中心受试者CTP、CTA、CT、MRI/DWI、DSA影像数据传输和管理。（***）多模态影像阅片模块：支持多中心CTP、CTA、CT、MRI/DWI、DSA影像数据在线阅片，支持影像测量工具、操作工具。（***）相关文档管理模块：支持临床试验项目相关文档上传和管理。

2、 多中心与项目管理要求：（ 1）具备项目进度仪表盘，实时展示项目入组、数据录入、疑问等关键指标。（2）支持在线监查，监查员可远程查看数据与疑问。（3）支持数据导出，可导出符合统计分析要求的标准格式（如SPS, CDISC SDTM标准格式为佳）。

3、安全与合规要求：（1）系统需符合中国GCP、NMPA相关指导原则及相关软件著作权证书保护要求。（2）数据存储于境内安全可靠的云服务器或院内机房，确保数据主权与隐私安全。（3）提供完整的数据备份与灾难恢复方案。

4、服务与交付要求：（ 1 ）实施与培训：供应商需提供专业的项目实施方案、系统配置、用户培训及持续的技术支持服务。（ 2 ）系统运维：提供 7×***小时网络安全监测及故障响应（半小时内响应、4 小时内给出可执行方案、*** 小时内解决），保障系统稳定运行。

5、本项目预算***万元。

三、咨询文件要求

文件应包含报价表，报价不得超过预算价（报价处需盖公章）、有关资质证明材料、供货商详细地址及电话。咨询文件胶装成册一式两份。

四、报名时间、报名方式

1.报名时间：***年3月***日前通过邮件报名。

2.报名内容：参与咨询的项目名称、公司名称、联系人及联系方式。

3.报名邮箱： ***

4.联系电话：***。

五、咨询会事宜

1.现场咨询会时间：***年3月***日上午9：***

2.咨询会地点：赣州市人民医院南院区（梅关大道***号）行政楼二楼***。

3.咨询材料现场递交，不接受邮寄。