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痔疮冲灌洗液产品说明:
痔疮冲灌洗液
2. 性能指标
2.1 物理性能
2.1.1 外观
2.1.1.1 储液瓶表面应清洁,无锋棱、无缺料。
2.1.1.2储液瓶应无明显变形。
2.1.1.3 溶液颜色为无色或浅黄色、色泽均匀。
2.1.1.4.冲洗器
2.1.1.4.1冲洗器外观应无明显变形。
2.1.1.4.2冲洗器表面应清洁,无锋棱、无缺料。
2.1.1.4.3冲洗器螺纹间距应均匀。
2.1.2 装量:装量应符合表1要求。
表1装量要求
标示装量
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液体
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平均装量
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每个容器装量
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20ml以下
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不少于标示装量
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不少于标示装量的93%
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20ml至50ml
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不少于标示装量
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不少于标示装量的95%
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50ml以上
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不少于标示装量
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不少于标示装量的97%
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2.1.3 瓶采用经注册的药用包装材料和容器。
2.1.4冲洗器为外购产品,应采用有资质产品。
2.2 化学性能
2.2.1 pH值:pH值应为4.0~7.5。
2.2.2 羧酸基(-COOH)含量:每100ml中羧酸基(-COOH)含量为0.07~0.15g。
2.2.3 黏度:应在2~20mPa∙s之间。
2.3微生物限度
细菌菌落总数应≤100cf/mL:真菌菌落总数应≤20ctu/mlL:大肠菌群、金黄的葡萄菌菌群、绿脓杆菌、溶血性链球菌不得检出
黄色葡萄球菌 綠杆菌 溶血性链球菌 不得检出