幽门螺旋杆菌尿素酶检测试纸（干化学法）

幽门螺旋杆菌尿素酶检测试纸（干化学法）产品说明:

【产品名称】

幽门螺旋杆菌尿素酶检测试纸（干化学法）

【包装规格】

1人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份 /盒、100人份/盒。

【预期用途】

用于体外定性检测人牙垢样本中幽门螺旋杆菌尿素酶。

临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。既适用于专业人员在医疗机构进行检测，也可用于消费者自测。

幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori，H.pylori）是一种螺旋形、微量需氧细菌，是胃部常见感染细菌；流行病学研究表明Hp已感染世界范围内一半以上的人口，其中发展中国家人群感染比例高于发达国家，农村人群高于城市；幽门螺杆菌感染的潜伏期时间在一周左右；生活习 惯不良人群感染幽门螺杆菌的机会大，感染后患者往往表现出胃上部不适感以及疼痛、胀气、厌食、恶心、呕吐以及深色或焦油色粪便等，其中约70%以上感染者无明显症状。

【检验原理】

试纸中含有尿素和pH指示剂，幽门螺旋杆菌产生的尿素酶可分解尿素产生氨，使pH值升高，试纸变为红色，如没有幽门螺旋杆菌，试纸则不会变色。

【主要组成成分】

检测试纸由滤纸、PE膜和隔离纸组成，滤纸上含有尿素（15%）和苯酚红（0.4%）。各包装中包含对应数量的单人份检测试纸。

注：本产品包装盒内包含耗材“取样用牙签”。

【储存条件及有效期】

1.在10-30℃条件下储存，有效期24个月。

2.开封后在温度10-30℃、湿度≤70%条件下储存，有效期4小时。

3.生产日期、失效日期详见标签。

【样本要求】

1. 选用人新鲜牙垢样本。

2.取样本时，应尽量避免进食酸、碱性物质，酸性物质可造成假阴性，碱性物质可造成假阳性。

3.在未进食和未刷牙之前用牙签取2-3处牙垢。

4.由于尿素酶具有活性，取牙垢后立即进行检测，否则不能使用。

【阳性判断值】

当尿素酶浓度大于0.5mg/mL时，检测结果显示阳性，反应膜接触样本区变红色。

【检验结果的解释】

注意：3分钟后的颜色变化不作为判断依据。

试纸中样本边缘1min内由黄色变成红色为强阳性，3min内变成红色为弱阳性，不变色为阴性（注意：部分样本本身的颜色为红色而周围的试纸颜色没有变化的，应判断为阴性）。3分钟后如无上述现象则需要重复检测。

碱性物质、酸性物质均会对实验结果产生影响。

自测用户在没有咨询其他医护人员之前不要做任何医疗相关的决定。

【检验方法的局限性】

1.此检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结果要与临床检查、病史和其他的检查结果结合使用。

2.牙垢样本由于受进食药物、强酸、强碱食物等因素干扰，存在一定的局限性。抗生素类药物服用8小时后，对检验结果有干扰。

【产品性能指标】

1.检出限：检出限为0.5mg/mL。

2.重复性：用试纸条检测阳性参考品（P1、P10），检验结果应均为阳性。用试纸条检测阴性参考品（N1、N10），检验结果应均为阴性。

3.批间差：取3个批次试纸各10条，检测阳性参考品（P1），结果应均为阳性，显色应均一。

4.反应时间：用试纸条检测弱阳性参考品P1，显色时间应≤3min。用试纸条检测强阳性参考品P10，显色时间应≤1min。

5.临床评价总结：

5.1通过231例临床样本验证，本试剂与已上市同类试剂盒检测结果进行对比，阳性符合率为93.14%，阴性符合率为93.02%，总体符合率为93.07%，Kappa系数为0.86。

5.2 针对非专业人士自测用途，完成了非专业人士与专业检测人员采用试验体外诊断试剂检测自采集样本的对比试验，以及非专业人士对说明书的认知能力评价。

【注意事项】

1.本品仅用于体外诊断。

2.本产品不能冷藏、冷冻，因潮湿会使试纸发红，影响判断的准确性。

3.本项检查前几周内服用抗菌素抑制幽门螺杆菌，容易造成假阴性。

4.本品为一次性使用的体外诊断试剂。

5.超过有效期不得使用。

6.不要用手直接触摸试纸部分，以免污染。

7.样本、用过的产品等有潜在生物传染性，操作者应将其按当地医疗废弃物处理。

8.取样用牙签的端部尖锐，谨防扎伤。如牙龈有肿痛、出血等症状时应避免使用。

【标识的解释】

IVD  体外诊断医疗器械；    不得重复使用；      查阅使用说明书、

电子使用说明书。

【注册人名称】吉林君同行生物科技有限公司

【注册人住所】长春市经济开发区东四路东、闵行路北

【受托生产企业名称】吉林省中科精研医疗技术研究院

【受托生产企业住所/生产地址】长春经济技术开发区专用车园区9-5号

招商政策:

①及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
②实行区域代理，确保运作者权益；
③提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
④企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
⑤完成任务年终返点；
⑥提供合法的经营手续；

代理商要求:

①有长期合作的决心；
②具有较强的责任心和信心；
③完善的销售网络；
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
⑤具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；