过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20202401066

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

测试条，1×12条。包被有10项过敏原的测试条，过敏原种类及分布见下表。——蜜蜂毒——棉絮——蚊子唾液——烟草屑——霉菌混合——阴性对照——苦艾花粉——蒲公英花粉——柏树花粉——草花粉组合——树木花粉混合——阳性对照酶标抗体结合液，1×13.5ml。0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶液。底物液，1×13.5ml。2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2。生物源性：过敏原均为天然提取。

适用范围：

用于定性检测患者血清中的过敏原特异性IgE抗体。本试剂盒检测的过敏原包括柏树花粉、树木花粉混合(杨树花粉+柳树花粉)、苦艾花粉、蚊子唾液、蜜蜂毒、棉絮、烟草屑、蒲公英花粉、霉菌混合(草本枝孢菌+毛霉+根霉+白色念珠菌)、草花粉组合(黄花茅草花粉+果树草花粉+黑麦草花粉+草地羊茅草花粉+梯牧草花粉+小糠草花粉+草地早熟禾花粉)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-20产品储存条件和/或有效期变更由“2~8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

12人份/盒(吸入特殊10项)

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期18个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401066”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	苏械注准20202401066	12人份\|盒	1368.0000
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2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（吸入特殊10项）	苏械注准20202401066	12人份/盒（吸入特殊10项）	2280.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（吸入特殊10项）	苏械注准20202401066	12人份/盒（吸入特殊10项）	2280.00