活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)-京药监械(准)字2012第2400810号-器械数据

产品名称：

活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)

注册人名称：

北京倍肯恒业科技发展有限责任公司

注册(备案)号：

京药监械(准)字2012第2400810号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号

批准(备案)日期：

2013-07-11

有效期至：

2017-07-10

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2012第2400810号”注册证共同使用。;对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更:产品说明书:【临床意义】临床上,APTT延长:见于①因子Ⅷ、IX、XI和Ⅶ血浆水平减低;【主要组成成份】1.试剂组分:试剂1:0.1mmol鞣花酸和磷脂、缓冲液、稳定剂、防腐剂;试剂2:0.025MCaCL2溶液。【检验方法】2)需要使用但没有提供的材料:采用STAGO公司的正常质控血浆、异常质控血浆。【参考值(参考范围)】【产品性能指标】2.外观试剂1为淡黄色液体,

生产地址：

北京市昌平区中关村科技园区东区兴昌路1号

型号规格：

试剂1 试剂2 2ml×5, 2ml×5;5ml×5, 5ml×5;10ml×5, 10ml×5;2ml×10, 2ml×10;5ml×10, 5ml×10;10ml×10,10ml×10。

主要组成成分：

试剂1:0.1mmol鞣花酸和磷脂、缓冲液、稳定剂、防腐剂;试剂2:0.025MCaCl2溶液。