心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙江强盛生物科技有限公司

浙械注准20152400918

注册人住所：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

批准(备案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2025-07-05

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液，牛血清白蛋白，甲基异噻唑啉酮；试剂2：包被心型脂肪酸结合蛋白抗体的纳米微球，牛血清白蛋白，甲基异噻唑啉酮；校准品：心型脂肪酸结合蛋白抗原，牛血清白蛋白；质控品：心型脂肪酸结合蛋白抗原，牛血清白蛋白。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

变更情况：

注册人名称由金华市强盛生物科技有限公司变更为浙江强盛生物科技有限公司;注册人住所由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;生产地址由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

型号规格：

60ml（试剂1：30ml×1+试剂2：30ml×1）；80ml（试剂1：40ml×1+试剂2：40ml×1）；80ml（试剂1：40ml×1+试剂2：20ml×2）；160ml（试剂1：40ml×2+试剂2：40ml×2）；校准品（选购）0.5ml×6（6水平）；质控品（选购）0.5ml×2（2水平）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下（避光、密闭）保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400918	校准品（选购）0.5ml×6（6水平）	900.0000
江西省+动态第43批	\\t心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400918	质控品（选购）0.5ml×2（2水平）	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400918	80ml（试剂1：40ml×1＋试剂2：20ml×2）	21120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400918	60ml（试剂1：30ml×1＋试剂2：30ml×1）	15840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400918	160ml（试剂1：40ml×2＋试剂2：40ml×2）	42240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400918	80ml（试剂1：40ml×1＋试剂2：40ml×1）	21120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400918	质控品（选购） 0.5mlx2（2水平）	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400918	校准品（选购） 0.5mlx6（6水平）	450.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400918	160ml（试剂1：40ml×2+试剂2：40ml×2）	7600.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400918	80ml（试剂1：40ml×1+试剂2：20ml×2）	3800.0000