心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湘械注准20202401766

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的体外定量测定，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-20n变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。本质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202401766	R1:2×60mL、R2:2×20mL	33920.0000
江西省+动态第58批	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202401766	R1:1×30mL R2:1×10mL	8480.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202401766	160mL（R1:2×60mL+R2:2×20mL）H-FABP校准品：6×0.5ml（可选购） H-FABP质控品：2×0.5ml（可选购）	104000.00