颅内动脉瘤栓塞用电解脱弹簧圈及其输送系统-国食药监械(准)字2011第3770193号(更)-器械数据

产品名称：

颅内动脉瘤栓塞用电解脱弹簧圈及其输送系统

注册人名称：

天津维心医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3770193号(更)

注册人住所：

武清区石各庄镇天津飞鹰集团院内

批准(备案)日期：

2011-02-15

有效期至：

2015-02-14

结构及组成：

该产品为一次性使用无菌器械,其结构:高温定型的铂钨合金螺旋圈与外表涂绝缘层的不锈钢导丝相连接,连接点有裸露的金属电解点,通过介入导管将电解脱弹簧圈送入颅内血管瘤中,在电解点施加1mA阳极电流,电解脱弹簧圈从输送导丝上脱离留置于血管瘤内,从而使血管瘤栓塞封闭达到介入栓塞治疗颅内动脉瘤的目的。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

与头端带双标记的栓塞用微导管和专用恒流电源配套使用,用于颅内动脉瘤的栓塞治疗。

变更情况：

生产者名称由“天津市环湖医疗器械厂有限公司”变更为“天津维心医疗器械有限公司”;注册证由国食药监械(准)字2011第3770193号变更为国食药监械(准)字2011第3770193号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0120-2011《颅内动脉瘤栓塞用电解脱弹簧圈及其输送系统》

生产地址：

武清区石各庄镇天津飞鹰集团院内/山东省威海火炬高技术产业开发区马山路路北(电解弹簧圈、微导丝外设车间)