颅内动脉瘤栓塞用电解脱弹簧圈及其输送系统-国械注准20143772090-器械数据

产品名称：

颅内动脉瘤栓塞用电解脱弹簧圈及其输送系统

注册人名称：

天津维心医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143772090

注册人住所：

武清区石各庄镇天津飞鹰集团院内

批准(备案)日期：

2014-12-04

有效期至：

2018-12-03

结构及组成：

该产品为一次性使用无菌医疗器械,其结构:高温定型的铂钨合金螺旋圈与外表涂绝缘层的不锈钢丝相连接,连接点有裸露的金属电解点,通过介入导管将弹簧圈送入颅内血管瘤中,在电解点施加1mA阳极电流,弹簧圈从输送导丝上脱离留置于血管瘤内,从而使血管瘤栓塞封闭达到介入栓塞治疗颅内动脉瘤的目的。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

与头端带双标记的栓塞用微导管和专用恒流电源配套使用,用于颅内动脉瘤的栓塞治疗。

变更情况：

“注册人名称:天津维心医疗器械有限公司;注册人住所:武清区石各庄镇天津飞鹰集团院内;生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇马山路10号”变更为“注册人名称:山东维心医疗器械有限公司;注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇骏山路10号;生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇骏山路10号”。 ,“生产地址:山东省威海火炬高技术产业开发区马山路路北(电解弹簧圈、微导丝外设车间)”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇马山路10号”。

生产地址：

山东省威海火炬高技术产业开发区马山路路北(电解弹簧圈、微导丝外设车间)

预期用途：

与头端带双标记的栓塞用微导管和专用恒流电源配套使用,用于颅内动脉瘤的栓塞治疗。

主要组成成分：

该产品为一次性使用无菌医疗器械,其结构:高温定型的铂钨合金螺旋圈与外表涂绝缘层的不锈钢丝相连接,连接点有裸露的金属电解点,通过介入导管将弹簧圈送入颅内血管瘤中,在电解点施加1mA阳极电流,弹簧圈从输送导丝上脱离留置于血管瘤内,从而使血管瘤栓塞封闭达到介入栓塞治疗颅内动脉瘤的目的。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。