促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20142400112

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-07-12

有效期至：

2024-07-11

结构及组成：

试剂1（R1）：牛血清白蛋白，抗-促甲状腺激素单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；\\n试剂2（R2）：牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的抗-促甲状腺素单抗，缓冲液，防腐剂；定标品A：促甲状腺激素抗原，牛血清，缓冲液，防腐剂；定标品B：促甲状腺激素抗原，牛血清，缓冲液，防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的促甲状腺激素（TSH），作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.\\t医疗器械注册证新增包装规格：\\n50人份\\/盒，2×100人份\\/盒\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400112”注册证共同使用。;2020-02-05,增加该产品的适用机型：全自动化学发光免疫分析仪迎凯Polaris系列：i1800。;本文件与“沪械注准20142400112”注册证共同使用。;2020-05-18

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400112	100人份\|盒（卓越系列）	750.0000
江西省+动态第40批	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400112	100人份\|盒	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400112	100人份/盒	1870.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400112	100人份/盒	1582.0000