促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20222401699-器械数据

产品名称：

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401699

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2027-10-30

结构及组成：

由TSH磁性微球溶液、TSH发光标记物、TSH校准品1、TSH校准品2、TSH质控品1、TSH质控品2、TSH主曲线信息卡组成。其中，rnTSH磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300），包被TSH鼠单克隆抗体的磁性微球。rnTSH发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300），标记TSH鼠单克隆抗体的吖啶酯。rnTSH校准品1：0.098mIU/L；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300）。rnTSH校准品2：50.000mIU/L；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300）。rnTSH质控品1：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300）。rnTSH质控品2：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClinTM 300）。rnTSH主曲线信息卡：二维码。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中促甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。 rn 2.开封试剂盒贮存于2～8℃、55%-70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃、55%-70%湿度,有效期为20天；贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：