化学发光免疫分析仪-粤械注准20202220240-器械数据

产品名称：

化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20202220240

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层

批准(备案)日期：

2020-03-06

有效期至：

2025-03-05

结构及组成：

该产品为半自动仪器，主要由光学检测系统（光电倍增管、暗室）、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。

适用范围：

产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的酶促化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和全血样本中的被分析物进行定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-08: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902”变更为“深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层”。

生产地址：

深圳市光明区兴新路288号康佳光明科技中心7楼C7-1

型号规格：

FC-813、FC-810

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202220240”注册证共同使用。