肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400273

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-16

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：甘氨酸缓冲液 150mmolL、氯化钠 95mmolL；R2：甘氨酸缓冲液 150mmolL、羊抗人肌红蛋白抗体胶乳颗粒 32.5mLL、氯化钠 95mmolL；校准品：肌红蛋白标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.1molL；质控品：肌红蛋白标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.1molL。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

25mL(试剂1：1×20mL＋试剂2：1×5mL)、50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、80mL(试剂1：2×32mL＋试剂2：2×8mL)、120mL(试剂1：3×32mL＋试剂2：3×8mL)、140mL(试剂1：4×28mL＋试剂2：4×7mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×15mL)、200mL(试剂1：4×40mL＋试剂2：2×20mL)、50T、100T、1×60T、3×60T、1×200T、2×20

产品储存条件及有效期：

1.本试剂盒应避光保存，试剂于2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏。不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃保存可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400273	80mL(试剂1：2×32mL + 试剂2：2×8mL)	7360.0000
江西省+动态第41批	肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400273	50mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)	4600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400273	80mL(试剂1：2×32mL + 试剂2：2×8mL)	7360