肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20182400064

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

2024-03-13

2028-01-03

R1：甘氨酸缓冲液PH8.3：160 mmol/L、牛血清白蛋白：3g/L；R2：肌红蛋白抗体包被胶乳颗粒：0.25g/L-1g/L、聚乙二醇6000：4%、Proclin300防腐剂：0.01%；校准品：重组人肌红蛋白：30ng/ml-600ng/ml；质控品：重组人肌红蛋白：30ng/ml-600ng/ml。

用于人血清中肌红蛋白(MYO)的体外定量检测。

2024-03-13包装规格变更 由“通用型40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)通用型120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 通用型160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)通用型200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)通用型50测试通用型2×200测试德灵包装（6×52测试）（ R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL）MYO校准品4×0.5mL（可选购）MYO质控品2×0.5mL（可选购）”变更为“40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；240测试(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；720测试(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；960测试(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；960测试(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；1200测试(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；1440测试(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；2400测试(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；50测试；2×200测试；德灵包装 （6×52测试）:（ R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL）；日立008专用包装：750测试(R1:1×70mL;R2:1×27mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1580测试(R1:3×50mL;R2:1×55mL)、570测试(R1:1×55mL;R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1550测试(R1:3×50mL;R2:1×55mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL;R2:1×15mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：720测试(R1:1×75mL;R2:1×28mL)MYO校准品：4×0.5mL（可选购）；MYO质控品：2×0.5mL（可选购）”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；240测试(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；720测试(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；960测试(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；960测试(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；1200测试(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；1440测试(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；2400测试(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；50测试；2×200测试；德灵包装 (6×52测试):( R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)；日立008专用包装：750测试(R1:1×70mL;R2:1×27mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1580测试(R1:3×50mL;R2:1×55mL)、570测试(R1:1×55mL;R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1550测试(R1:3×50mL;R2:1×55mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL;R2:1×15mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：720测试(R1:1×75mL;R2:1×28mL)MYO校准品：4×0.5mL(可选购)；MYO质控品：2×0.5mL(可选购)

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20182400064 ”医疗器械注册证共同使用