肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏械注准20172400408

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-09-22

有效期至：

2027-03-26

结构及组成：

R1：0.2 M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5；R2：0.1 g/L致敏胶乳微球（表面结合有MYO的多克隆抗体）

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。

变更情况：

2022-09-22生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

包装规格t装量20 mLtR1：1×15mL+ R2：1×5mL40 mLtR1：1×30mL+ R2：1×10mL80 mLtR1：1×60mL+ R2：1×20mL160 mLtR1：2×60mL+ R2：1×40mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃避光保存，不得冻存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。试剂盒于2～8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2～8℃）可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172400408”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20172400408	80ml	9120.0000
江西省+动态第40批	肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20172400408	160ml	18240.0000
江西省+动态第40批	肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20172400408	40ml	4560.0000
江西省+动态第40批	肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20172400408	20ml	2280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20172400408	40ml/盒	4560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20172400408	20ml/盒	2280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20172400408	160ml/盒	18240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20172400408	80ml/盒	9120.0000