类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

湘械注准20202400839

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

R1：氯化铵缓冲液 PH8.2：0.2 mol/L、氯化钠：0.9%、聚乙二醇 6000：4%；R2 ：包被有人 γ-球蛋白的胶乳颗粒： 0.01%~0.05%、Proclin300 防腐剂： 0.01%；校准品：纯化兔抗 IgG：12.4IU/ml-1240IU/ml

适用范围：

本试剂盒用于人血清中类风湿因子（RF）的体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

型号规格：

通用型： 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)；通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；通用型：150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；通用型：200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；通用型：50 测试；通用型：100 测试；德灵包装：（6×60 测试）（R1:6 ×16.8mL+R2:6×4.2mL）；RF 校准品： 1×1mL(可选购)

产品储存条件及有效期：

检测试剂在 2~8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2~8℃保存稳定 30 天。rn校准品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；复溶后在 2～8℃保存稳定 14 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	湘械注准20202400839	100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)	1800.0000
江西省+动态第39批	类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	湘械注准20202400839	50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400839	通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400839	通用型：50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400839	通用型：150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)	2700.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400839	通用型：50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)	900.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400839	通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)	1800.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400839	通用型：150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)	2700.00
江西省+动态第62批	类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400839	150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)	2700.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400839	150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)	2700