类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400191

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

2024-03-08

2029-08-06

试剂R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L；试剂R2：抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液 0.30%；校准品：天然变性免疫球蛋白G(IgG) 标示值见靶值单、4-羟乙基哌嗪乙磺酸(hepes)缓冲液 50mmol/L。

用于体外定量检测人体样本(血清)中类风湿因子。

1.2019年08月07日注册，证号：渝械注准20192400191；2.2021年06月23日许可事项变更，变更包装规格、适用机型；3.2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称；4.2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项；5.2023年9月27日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书；6. 2024年3月8日延续注册。

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

R1 16mL×1，R2 4mL×1； R1 16mL×6，R2 4mL×6；R1 30mL×1，R2 7.5mL×1；R1 30mL×3，R2 7.5mL×3；R1 32mL×2，R2 8mL×2； R1 48mL×1，R2 12mL×1；R1 48mL×2，R2 12mL×2；R1 60mL×3，R2 45mL×1；R1 60mL×4，R2 60mL×1；R1 60mL×6，R2 45mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×240人份/盒；2×280人份/盒；2×300人份/盒；2×310人份/盒；2×400人份/盒；2×470人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒；2×560人份/盒；校准品(选配)1水平×1支×1.0mL；1水平×1支×0.6mL。

1.试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2.开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

Ⅱ

延续注册。