多项生化校准品-浙食药监械(准)字2013第2400311号-器械数据

产品名称：

多项生化校准品

注册人名称：

宁波美康生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400311号

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2015-03-04

有效期至：

2017-05-05

结构及组成：

校准品组成成份为非人源性。α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸和锌,这些活性成分浓度具有批特异性,准确浓度见随附的数值表或说明书反面。三羟甲基氨基甲烷0.1mol/L,二硫苏糖醇0.25g/L,防腐剂1g/L。产品储存条件及有效期:禁忌症:无。有效期:1.5年。

适用范围：

用于对全自动生化分析仪进行多个生化项目校准。

变更情况：

1)预期用途由“校准品与宁波美康生物科技股份有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸和锌检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用,用于上述检测系统进行这些项目的校准。”变更为“校准品与宁波美康生物科技股份有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号

型号规格：

1×5mL、5×5mL、10×5mL