多项生化校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

多项生化校准品

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20152400653

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2023-06-01

有效期至：

2029-01-27

结构及组成：

本校准品为冻干品。是以人血清为基质的多项校准品。包含项目及目标浓度范围见表1。\\n表1 包含项目及目标浓度范围\\n序号\\n中文名称（缩写）\\n适用方法\\n来源\\n目标浓度范围\\n1\\n丙氨酸氨基转移酶（ALT）\\n丙氨酸底物法\\n人源\\n(80-220) U\\/L\\n2\\nalpha;-淀粉酶（AMY）\\nGNPG2底物法\\n人源\\n(100-500) U\\/L\\n3\\n天门冬氨酸氨基转移酶（AST）\\n天门冬氨酸底物法\\n人源\\n(80-220) U\\/L\\n4\\n钙离子（Ca）\\n偶氮砷Ⅲ法\\n化工提取\\n(2.0-4.0) mmol\\/L\\n5\\n铁离子（Fe）\\nFerene法\\n化工提取\\n(20-60) micro;mol\\/L\\n6\\n乳酸脱氢酶（LDH）\\n乳酸底物法\\n化工提取\\n(100-450) U\\/L\\n7\\n镁离子（Mg）\\n二甲苯胺蓝法\\n化工提取\\n(0.7-2.5) mmol\\/L\\n8\\n磷离子（P）\\n磷钼酸盐法\\n化工提取\\n(1.5-4.0) mmol\\/L\\n9\\n总胆红素（TBIL）\\n钒酸盐氧化法\\n人源\\n(51-150) micro;mol\\/L\\n10\\n总胆固醇（TCHO）\\nCHOD－POD法\\n人源\\n(3.0-8.0) mmol\\/L\\n11\\n甘油三酯（TG）\\nGPO-PAP法\\n合成\\n(1.0-7.0) mmol\\/L\\n12\\n尿酸（UA）\\n尿酸酶法\\n合成\\n(300-850) micro;mol\\/L\\n13\\n乳酸（LAC）\\n乳酸氧化酶法\\n化工提取\\n(34-62) mg\\/dL\\n14\\n氯离子（CL）\\n硫氰酸汞法\\n化工提取\\n(92-156) mmol\\/L\\n15\\n铜离子（Cu）\\nPAESA显色剂法\\n化工提取\\n(21-45) micro;mol\\/L\\n16\\n钾离子（K）\\n丙酮酸激酶法\\n化工提取\\n(4.4-7.6) mmol\\/L\\n17\\n钠离子（Na）\\n半乳糖苷酶法\\n化工提取\\n(129-223) mmol\\/L\\n18\\n磷脂（PLIP）\\n胆碱氧化酶法\\n化工提取\\n(2.6-4.4) mmol\\/L\\n(201.5-341) mg\\/dL\\n19\\nalpha;-淀粉酶（AMY）\\nEPS底物法\\n人源\\n(243-447) U\\/L\\n20\\n胰淀粉酶（PAMY）\\n免疫抑制-EPS底物法\\n人源\\n(165-277) U\\/L\\n21\\n白蛋白（ALB）\\n溴甲酚绿法\\n人源\\n(17.9-41.7)g\\/L\\n22\\n胆碱酯酶（CHE）\\n丁酰硫代胆碱底物法\\n人源\\n(2932-6840)U\\/L\\n23\\n肌酸激酶（CK）\\n磷酸肌酸底物法\\n重组表达\\n(286-666)U\\/L\\n24\\nalpha;-羟丁酸脱氢酶（HBDH）\\nalpha;-酮丁酸底物法\\n人源\\n(233-543)U\\/L\\n25\\n高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）\\n直接法－选择抑制法\\n重组表达\\n(1.77-4.13)mmol\\/L\\n26\\n脂肪酶（LPS）\\n甲基试卤灵底物法\\n人源\\n(43.6-101.6)U\\/L\\n27\\n尿素（Urea）\\n尿素酶-谷氨酸脱氢酶法\\n合成\\n(11.84-27.64)mmol\\/L\\n28\\n肌酐（CRE）\\n苦味酸法\\n人源\\n(230-536)mu;mol\\/L\\n29\\n肌酐（CRE）\\n肌氨酸氧化酶法\\n人源\\n(239-557)mu;mol\\/L\\n30\\ngamma;-谷氨酰基转移酶（GGT）\\nGCANA底物法\\n人源\\n(112-262)U\\/L\\n31\\n葡萄糖（GLU）\\n己糖激酶法\\n合成\\n(9.2-21.46)mmol\\/L\\n32\\n葡萄糖（GLU）\\n葡萄糖氧化酶法\\n合成\\n(9.02-21.04)mmol\\/L\\n33\\n碱性磷酸酶（ALP）\\nNPP底物－AMP缓冲液法\\n人源\\n(226-526)U\\/L\\n34\\n低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）\\n直接法-表面活性剂清除法\\n重组表达\\n(2.33-5.43)mmol\\/L\\n35\\n总蛋白（TP）\\n双缩脲法\\n人源\\n(28.9-67.3)g\\/L\\n注：多项生化校准品靶值具有批特异性，详见靶值单。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、alpha;-淀粉酶（GNPG2底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶、钙离子、铁离子、乳酸脱氢酶、镁离子、磷离子、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、尿酸、乳酸、氯离子、铜离子、钾离子、钠离子、磷脂、alpha;-淀粉酶（EPS底物法）、胰淀粉酶、白蛋白、胆碱酯酶、肌酸激酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇、脂肪酶、尿素、肌酐（苦味酸法）、肌酐（肌氨酸氧化酶法）、gamma;-谷氨酰基转移酶、葡萄糖（己糖激酶法）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、碱性磷酸酶、低密度脂蛋白胆固醇、总蛋白共35项检测系统的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢

型号规格：

20;5mL；10;5mL；1;5mL；10;1mL；10;2mL。

产品储存条件及有效期：

\\r\\n\\t2℃～8℃密封避光保存，有效

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	多项生化校准品	京械注准20152400653	10×5mL	783.5000
江西省+动态第42批	多项生化校准品	京械注准20152400653	1×5mL	76.3800
山东省医用耗材限价挂网数据	多项生化校准品	京械注准20152400653	1×5mL	76.3800
山东省医用耗材限价挂网数据	多项生化校准品	京械注准20152400653	10×5mL	783.5000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	多项生化校准品	京械注准20152400653	1×5mL	76.38
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	多项生化校准品	京械注准20152400653	10×5mL	783.50