尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400292

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：脲酶 8000UL、谷氨酸脱氢酶 500UL、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmolL；R2：还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.3mmolL、α-酮戊二酸 13.0mmolL；校准品：尿素标示值见瓶签。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或血浆中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、100mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：1×20mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、200mL(试剂1：4×40mL＋试剂2：2×20mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：2×20mL)、250mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×25mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30m

产品储存条件及有效期：

1.试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻，冷藏运输12天无影响。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	渝械注准20192400292	150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL)；校准品：1×1mL	847.5000
江西省+动态第41批	尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	渝械注准20192400292	300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)；校准品：1×1mL	1695.0000
江西省+动态第41批	尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	渝械注准20192400292	100mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：1×20mL)；校准品：1×1mL	565.0000
江西省+动态第41批	尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	渝械注准20192400292	200mL(试剂1：4×40mL + 试剂2：2×20mL)；校准品：1×1mL	1130.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	渝械注准20192400292	150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL)；校准品：1×1mL	847.5
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	渝械注准20192400292	300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)；校准品：1×1mL	1695
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	渝械注准20192400292	100mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：1×20mL)；校准品：1×1mL	565