穿戴式动态心电记录仪-苏械注准20212071765-器械数据

产品名称：

穿戴式动态心电记录仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20212071765

注册人住所：

苏州工业园区星汉街5号3号楼301-304单元、401-404单元

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2026-12-29

结构及组成：

穿戴式动态心电记录仪由穿戴式心电传感器、记录仪主机和穿戴式动态心电记录仪软件组成。

适用范围：

产品用于24小时人体活动情况下实时动态心电监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-26适用范围变更由“产品用于24小时人体活动情况下实时心电监测。”变更为“产品用于24小时人体活动情况下实时动态心电监测。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星汉街5号3号楼401-404单元

型号规格：

TER011

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212071765”医疗器械注册证共同使用