D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20142400141

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2019-06-27

有效期至：

2024-06-26

结构及组成：

R1： PBS缓冲液、NaN3、表面活性剂。R2：抗体致敏胶乳、PBS缓冲液、NaN3、表面活性剂、稳定剂。校准品（冻干）：D-二聚体、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、NaN3、、冻干赋形剂、稳定剂。校准品稀释液：牛血清白蛋白、PBS缓冲液、NaN3、抗凝剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血浆样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20142400141”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20142400141”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20142400141”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 延长产品有效期\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、变更产品效期及文字性变更，详见附件1 (共1页）。;本文件与“沪械注准20142400141”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20142400141”注册证共同使用。;2021-08-31

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

以下规格：配校准品（冻干）1×1mL、校准品稀释液10mL:R1:1×24mL R2:1×8mL； R1:1×30mL R2: 1×10mL；R1:1×45mL R2:1×15mL;R1:1×54mL R2: 1×18mL；R1:1×60mL R2:1×20mL；R1:2×30mL R2: 1×20mL；R1:3×48mL R2:1×48mL；R1:3×50mL R2: 1×50mL；R1:6×5mL R2:6×4mL； R1:6×3mL R2: 6×3mL；R1:1×15mL R2:1×15mL；R1:1×50mL R2: 1×50mL；R1:3×50mL R2:3×50mL。以下规格：每200mL试剂总量配“校准品（冻干）1×1mL、校准品稀释液10mL”一套:R1:3×100mL R2:1×100mL;R1:1×1500mL R2:1×500mL；R1:3×200mL R2:1×200mL；R1:1×3000mL R2:1×1000mL；R1:1×750mL R2:1×250mL；R1:1×7500mL R2: 1×2500mL。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20142400141	R1：1×60ml R2：1×20ml配校准品（冻干）1×1mL、校准品稀释液10ml	16000.0000
江西省+动态第41批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20142400141	R1：1×60ml R2：1×20ml	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20142400141	R1：1×60ml R2：1×20ml	6400.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20142400141	R1：1×60ml R2：1×20ml	6400.00