D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

上海长岛生物技术有限公司

沪械注准20152400069

上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号

2019-07-12

2024-07-11

DD胶乳液：含D-二聚体单克隆抗体的胶乳试剂。\\nDD缓冲液：牛血清白蛋白和防腐剂。\\nDD稀释液：磷酸盐、氯化钠、牛血清白蛋白和防腐剂。

供医疗机构用于体外检测人血浆样本中交联纤维蛋白降解产物D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

1、增加包装规格：DD胶乳液:6×4mL,DD缓冲液:2×6mL,DD稀释液:2×6mL；更改规格2中缓冲液包装规格为2×6mL；更改规格3中缓冲液包装规格为4×6mL；更改规格4中缓冲液包装规格为4×6mL。\\n2、增加以下适用机型:\\n日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA560\\/CA8000\\/CS5100\\/\\nCS1300\\/CS2100i）\\n雷杜Rayto全自动血凝仪（型号：RAC-1830\\/ RAC-1860）；\\n德国BE系列全自动血凝仪（型号：BE Compact XRM）；\\n法国STA系列全自动血凝仪（型号：STA-Compact Max\\/Emoliz）；\\n美国沃芬系列全自动血凝仪（型号：ACL-ELITE）\\n普利生系列血凝仪（型号：C3100\\/C2100\\/C2380\\/C3200\\/\\nC3280\\/ExC800\\/ExC810）；\\n德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800\\/ Coatron3000）；\\n赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050\\/SF-8100\\/SF-8200\\/\\nSF-8600）\\n积水全自动血凝仪（型号：CP2000\\/CP3000）；\\n迈克全自动血凝仪（型号：H2600）。;本文件与“沪械注准20152400069”注册证共同使用。;2017-12-21,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”;\\n生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20152400069”注册证共同使用。;2020-06-15,一、变更规格5：\\n原规格为：DD胶乳液6×4mL,DD缓冲液2×6mL，DD稀释液2×6mL；变更后规格为：DD胶乳液6×4mL,DD缓冲液6×6mL，DD稀释液2×6mL；\\n二、增加3项包装规格：\\n规格6:DD胶乳液4×4mL,DD缓冲液4×6mL，DD稀释液2×6mL；\\n规格7：DD胶乳液5×4mL,DD缓冲液5×6mL，DD稀释液2×6mL；\\n规格8：DD胶乳液4×11mL,DD缓冲液4×11mL，DD稀释液2×6mL;\\n产品技术要求和产品说明书的文字性变更，详见附件1和2。;本文件与“沪械注准20152400069”注册证共同使用。;2021-03-02

上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号

规格1:DD胶乳液:1×4mL,DD缓冲液:2×6mL,DD稀释液:2×6mL; \\n规格2:DD胶乳液:2×4mL,DD缓冲液:2×6mL,DD稀释液:2×6mL;\\n规格3:DD胶乳液:3×4mL,DD缓冲液:4×6mL,DD稀释液:2×6mL;\\n规格4:DD胶乳液:6×4mL,DD缓冲液:4×6mL,DD稀释液:2×6mL;\\n规格5:DD胶乳液:6×4mL,DD缓冲液:2×6mL,DD稀释液:2×6mL。

2℃-8℃，12个月

第二类