全自动核酸检测系统-国械注准20233220532-器械数据

产品名称：

全自动核酸检测系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233220532

注册人住所：

陕西省西安市高新区锦业二路信凯工业园2幢1单元10801室

批准(备案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2028-04-23

结构及组成：

本产品主要由核酸提取模块、PCR扩增分析模块和软件（发布版本：V1）组成。核酸提取模块主要由加热单元，磁吸单元，机械臂移液单元，拨磁单元等组成。PCR扩增分析模块主要由光学采集单元，热学单元等组成。

适用范围：

本产品基于磁珠法核酸提取技术和实时荧光PCR检测技术的技术原理，与配套的一体化检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、全血、咽拭子样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行提取和体外扩增，实现病原体的定性检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市高新区毕原二路 3000 号西科控股硬科技企业社区 4 号楼二层、5 号楼四层、6 号楼三层

型号规格：

Ecycle

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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