全自动核酸检测系统-国食药监械(进)字2014第3402838号-器械数据

产品名称：

全自动核酸检测系统

注册人名称：

Gen-Probe Incorporated

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3402838号

注册人住所：

10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States

批准(备案)日期：

2014-06-16

有效期至：

2018-06-15

结构及组成：

全自动核酸检测仪由机盖、上部舱体(内含试剂舱与试剂条形码阅读器、吸头盒、样本舱与样本条形码阅读器、目标捕获试剂(TCR)圆盘传送带、加样系统与液体泵)、中间舱体(内含孵育器、MTU输入队列、分配器、AMP装载台、HPA装载台、磁性冲洗台、样本混合台、光度计与输出队列)与下部舱体(内含计算机、废物收集盒、通用液体收集盒、NaOCl瓶与泵系统)、软件组成。

适用范围：

该产品用于全自动完成由Gen-Probe Incorporated (San Diego, CA)研发的核酸扩增检测(NAT)诊断试验的检测。

代理公司：

北京英硕力新柏科技有限公司

代理公司地址：

北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼9层1005室

变更情况：

“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 ,“代理人住所:北京市海淀区海淀南路19 号时代网络大厦4007 室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”。

生产地址：

10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States\\Neuwiesenstraβe 4, 8222 Beringen, Switzerland

型号规格：

PANTHER System