唾液酸测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

唾液酸测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20202400331

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2020-07-14

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

试剂R1：MES 游离酸、表面活性剂、稳定剂、神经氨酸苷酶、L-乳酸脱氢酶、防腐剂；试剂R2：TRIS 、NADH还原型辅酶、N-乙酰神经氨酸醛缩酶、稳定剂、防腐剂；校准品：TRIS 、N-乙酰神经氨酸、防腐剂；质控品L、H：TRIS、N-乙酰神经氨酸、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中唾液酸（SA）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20202400331”注册证共同使用。;2020-08-10,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400331”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400331”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号

型号规格：

规格1：R1：1×60mL、R2：1×15mL；规格2：R1：2×60mL、R2：2×15mL；\\n规格3：R1：4×60mL、R2：4×15mL；规格4：R1：2×40mL、R2：2×10mL；\\n规格5：R1：1×60mL、R2：1×15mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL；规格6：R1：2×60mL、R2：2×15mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL；规格7：R1：4×60mL、R2：4×15mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL；规格8：R1：2×40mL、 R2：2×10mL、校准品：1×1.0mL、质控品L、H：各1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20202400331	150ml	3300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20202400331	规格2：R1:2×60mL、R2:2×15mL	3300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20202400331	规格3：R1:4×60mL、R2:4×15mL	6600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20202400331	R1:4×60mL 2:4×15mL	6600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20202400331	R1:2×60mL;R2:2×15mL	3300