唾液酸测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

唾液酸测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400163

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-08-20

有效期至：

2025-08-19

结构及组成：

R1：Good’s缓冲液、神经氨酸苷酶、乳酸脱氢酶；R2：Good’s缓冲液、NADH、N-乙酰神经氨酸醛缩酶；校准品：PBS缓冲液、氯化钠、唾液酸；质控品：PBS缓冲液、氯化钠、唾液酸。

适用范围：

供医疗机构用于定量检测人血清或血浆样本中唾液酸的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加适用机型(1种）：日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪； \\n2、增加产品包装规格（2种）：\\n 规格10、190ml: R1 2×68ml, R2 2×27ml, 校准品 1×3ml, 质控品 2×3ml;\\n 规格11、试剂 2×560T, 校准品 1×3ml, 质控品2×3ml；\\n3、产品技术要求变更，详见附件1（共1页）；\\n4、产品说明书变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400163”注册证共同使用。;2018-12-26,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400163”注册证共同使用。;2020-03-26

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

包装规格详见附件。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400163	160ml： R1 120ml ， R2 40ml ，校准品 1×3mL, 质控品 2×3mL	3000.0000
江西省+动态第40批	唾液酸测定试剂盒（酶法)	沪械注准20162400163	（300T）：R1：2×150T，R2： 2×150T，校准品：1×3mL，质控品：2×3mL	1380.0000
江西省+动态第40批	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400163	（1120T）：R1：2×560T，R2：2×560T，校准品 1×3mL，质控品：2×3mL	12820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400163	规格14（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：1×3mL，质控品：2×3mL	1380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400163	规格11（1120T）：R1：2×560T，R2：2×560T，校准品1×3mL，质控品：2×3mL。	12824.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400163	规格3（160mL）：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×3mL，质控品：2×3mL	4800.0000
江西省+动态第60批	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400163	（160mL）：R1：2×60mL，R2：2×20mL	7200.0000
江西省+动态第60批	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400163	（300T）：R1：2×150T，R2： 2×150T	1380.0000
江西省+动态第60批	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400163	（1120T）：R1：2×560T，R2：2×560T	12820.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	唾液酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400163	（1120T）：R1：2×560T，R2：2×560T	19230